Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-eluerende perler Bronchial arteriel kemoembolisering i trin II-III Ikke-småcellet lungekræftpatienter, der har fejlet, nægtet eller ikke er berettiget til at modtage standardbehandlinger

7. april 2021 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering (DEB-BACE) i stadium II-III NSCLC-patienter, som fejlede, nægtede eller ikke var berettigede til at modtage standardbehandlinger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år, uanset køn;
  2. Patienter, der har histopatologisk bevis for NSCLC i henhold til standarden for diagnose og behandling af primær lungekræft（V2018）;
  3. Bekræftet TNM-stadium er II-III af NSCLC;
  4. Patienter, der blev svigtet, nægtet eller vurderet udelukket af MDT til at modtage konventionelle andenlinjebehandlinger (kirurgi, kemoradioterapi, målrettet og immunterapi)；
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0-2;
  6. Forventet levetid på > 3 måneder;
  7. Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne modtog interventionel terapi (I frøimplantation, Ablation, BACE) før;
  2. En historie kombineret med andre ondartede tumorer og ikke helbredt;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion (Cr>176,8 µmol/L; AST og/eller ALT>2 gange af normal værdi)；
  5. Kombineret med ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller aktiv massiv hæmotyse;
  6. Kombineret med aktiv kærlighed og har brug for antibiotikabehandling;
  7. Ukontrollerbar hypertension, diabetes, kardiovaskulær sygdom med tydelige symptomer;
  8. Kendt for at være overfølsom over for kontrastmiddel;
  9. Gravide eller ammende kvinder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEB-BACE
Enhed: DEB-BACE (lægemiddel-eluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering)
Bronkial arteriografi blev udført for at finde tumorfødende arterie. Efter at kateteret var blevet indsat i tumorfødende arterie, blev Platinum infunderet. BAI (Bronchial Arterial Infusion) kemoterapi blev efterfulgt af DEB-BACE (Drug-eluing beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres fyldt med Vinorelbine blev infunderet i tumorfødende arterier, indtil der blev observeret stase eller næsten stasis af blodgennemstrømning i karret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder
Tid fra første DEB-BACE behandling til enten radiologisk progression efter anden DEB-BACE behandling eller død
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til enten radiologisk progression efter den anden DEB-BACE-behandling eller død, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Andel af patienter med reduktion i stabil tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
1, 3, 6 måneder efter den første DEB-BACE behandling, op til døden eller 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
Tid fra den første DEB-BACE-behandling til død af enhver årsag eller afslutningen af ​​undersøgelsen
Tid fra den første DEB-BACE behandling til døden eller op til 36 måneder
Gentagelseshastighed af hæmotyse
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
For NSCLC-personer med hæmotyse blev patienterne fuldstændig eller næsten fuldstændig hæmostase behandlet med den første behandling af DEB-BACE. Hvis der opstår hæmoptyse under opfølgningen, er det en tilbagevendende hæmoptyse
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Tumorbiomarkør (CEA, SCC)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af tumorbiomarkører
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Score for livskvalitet (EORTC, QLQ-30)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer i livskvalitetsscore; ved hjælp af resultater fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30)
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score (ECOG PS)
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af ECOG PS
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
VAS smertegrad
Tidsramme: Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder
Ændringer af VAS smertegrad
Hver anden måned efter behandling, når patienten blev vurderet fuldstændig respons; hver måned efter behandling ved vurdering af delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom; op til progressiv sygdom efter anden behandling eller inden for 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E20210168A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger