Chemoembolisation bronchialer Arterien mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-III, bei denen eine Standardbehandlung nicht möglich war, sie verweigerte oder keinen Anspruch darauf hatte
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre, jeden Geschlechts;
- Patienten mit histopathologischem Nachweis von NSCLC gemäß dem Diagnose- und Behandlungsstandard für primären Lungenkrebs (V2018);
- Bestätigtes TNM-Stadium ist II-III von NSCLC;
- Patienten, bei denen die Behandlung mit konventionellen Second-Line-Behandlungen (Operation, Radiochemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie) versagt, verweigert oder von MDT als nicht geeignet eingestuft wurde;
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
- Lebenserwartung > 3 Monate;
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung mit guter Compliance.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten erhielten zuvor eine interventionelle Therapie (I-Seed-Implantation, Ablation, BACE);
- Eine Vorgeschichte, die mit anderen bösartigen Tumoren kombiniert und nicht geheilt wurde;
- WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
- Unzureichende Leber- und Nierenfunktion (Cr>176,8). µmol/L; AST und/oder ALT > 2-faches des Normalwerts);
- Kombiniert mit einer nicht korrigierbaren Gerinnungsstörung oder einer aktiven massiven Hämoptyse;
- Kombiniert mit aktiver Zuneigung und Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung;
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit offensichtlichen Symptomen;
- Bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Kontrastmitteln;
- Schwangere oder stillende Frauen;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DEB-BACE
|
Eine Bronchialarteriographie wurde durchgeführt, um die tumorversorgende Arterie zu finden.
Nachdem der Katheter in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt worden war, wurde das Platin infundiert.
Auf die BAI-Chemotherapie (Bronchial Arterial Infusion) folgte DEB-BACE (Drug-Eluting Beads Bronchial Arterial Chemoembolization); Die mit Vinorelbin beladenen CalliSpheres wurden in die den Tumor versorgenden Arterien infundiert, bis eine Stase oder nahezu Stase des Blutflusses im Gefäß beobachtet wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod, bis zu 36 Monate
|
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod
|
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum radiologischen Fortschreiten nach der zweiten DEB-BACE-Behandlung oder zum Tod, bis zu 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
|
Anteil der Patienten mit einer stabilen Reduzierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
|
1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
|
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
|
Anteil der Patienten mit einer Verringerung oder Stabilisierung der Tumorlast um einen vordefinierten Wert
|
1, 3, 6 Monate nach der ersten DEB-BACE-Behandlung, bis zum Tod oder 36 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
|
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Ende der Studie
|
Zeit von der ersten DEB-BACE-Behandlung bis zum Tod oder bis zu 36 Monate
|
|
Rezidivrate der Hämoptyse
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Bei NSCLC-Patienten mit Hämoptyse wurden die Patienten mit vollständiger oder fast vollständiger Blutstillung mit der ersten Behandlung mit DEB-BACE behandelt.
Wenn während der Nachsorge Hämoptysen auftreten, handelt es sich um ein erneutes Auftreten von Hämoptysen
|
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
|
Tumorbiomarker (CEA, SCC)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Veränderungen von Tumorbiomarkern
|
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
|
Lebensqualitätsscore (EORTC, QLQ-30)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Veränderungen des Lebensqualitätsscores; unter Verwendung der Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-30).
|
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
|
Leistungsstatus-Score (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Änderungen des ECOG PS
|
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
|
VAS-Schmerzgrad
Zeitfenster: Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Veränderungen des VAS-Schmerzgrades
|
Alle zwei Monate nach der Behandlung wurde das vollständige Ansprechen des Patienten beurteilt. jeden Monat nach der Behandlung, wenn ein teilweises Ansprechen, eine stabile Erkrankung oder eine fortschreitende Erkrankung festgestellt wird; bis zur fortschreitenden Erkrankung nach der zweiten Behandlung oder innerhalb von 36 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- E20210168A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .