Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perličky uvolňující léčivo Chemoembolizace průduškových tepen ve stadiu II-III Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali, odmítli nebo neměli nárok na standardní léčbu

7. dubna 2021 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti kuliček uvolňujících léčivo při chemoembolizaci bronchů arterií (DEB-BACE) u pacientů ve stadiu II-III NSCLC, kteří selhali, odmítli nebo neměli nárok na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ≥ 18 let, jakéhokoli pohlaví;
  2. Pacienti, kteří mají histopatologický průkaz NSCLC podle standardu diagnostiky a léčby primárního karcinomu plic（V2018）;
  3. Potvrzené stadium TNM je II-III NSCLC;
  4. Pacienti, u kterých MDT selhala, byla odmítnuta nebo byla hodnocena jako nezpůsobilí k léčbě konvenční léčbou druhé linie (chirurgie, chemoradioterapie, cílená a imunoterapie)；
  5. skóre výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  6. Očekávaná délka života > 3 měsíce;
  7. Pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie a podepsali informovaný souhlas s dobrou compliance;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti předtím dostávali intervenční terapii (implantace I semen, ablace, BACE);
  2. Anamnéza kombinovaná s jinými zhoubnými nádory a nevyléčená;
  3. WBC<3×109/L、LYM<1,5×109/L、NLR≥3、PLT<50×109/L、HGB<90 g/L;
  4. Nedostatečná funkce jater a ledvin (Cr>176,8 umol/l; AST a/nebo ALT > 2 násobek normální hodnoty)；
  5. V kombinaci s neopravitelnou koagulační dysfunkcí nebo aktivní masivní hemoptýzou;
  6. V kombinaci s aktivní náklonností a potřebou antibiotické léčby;
  7. Nekontrolovatelná hypertenze, diabetes, kardiovaskulární onemocnění se zjevnými příznaky;
  8. Je známo, že je přecitlivělý na kontrastní látku;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DEB-BACE
Přístroj: DEB-BACE (chemoembolizace bronchiálních arterií perličkami uvolňujícími léky)
Byla provedena bronchiální arteriografie k nalezení tepny živící se nádorem. Poté, co byl katetr zaveden do tepny vyživující nádor, byla podána infuze Platinum. BAI (bronchiální arteriální infuze) chemoterapie byla následována DEB-BACE (drug-eluting beads bronchial arterial chemoembolization); CalliSpheres naplněné Vinorelbinem byly podávány infuzí do tepen vyživujících nádor, dokud nebyla pozorována stagnace nebo téměř stagnace průtoku krve v cévě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo úmrtí, až 36 měsíců
Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo do smrti
Doba od první léčby DEB-BACE do radiologické progrese po druhé léčbě DEB-BACE nebo úmrtí, až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
Podíl pacientů se snížením stabilní nádorové zátěže o předem definované množství
1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
Podíl pacientů se snížením nebo udržením stabilní nádorové zátěže předem definovaného množství
1, 3, 6 měsíců po první léčbě DEB-BACE až do smrti nebo 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti nebo až 36 měsíců
Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti z jakékoli příčiny nebo do konce studie
Doba od prvního ošetření DEB-BACE do smrti nebo až 36 měsíců
Míra recidivy hemoptýzy
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
U pacientů s NSCLC s hemoptýzou byli pacienti s úplnou nebo téměř úplnou hemostázou léčeni první léčbou DEB-BACE. Pokud během sledování dojde k hemoptýze, jedná se o recidivující hemoptýzu
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Nádorový biomarker (CEA, SCC)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Změny nádorových biomarkerů
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Skóre kvality života (EORTC, QLQ-30)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Změny skóre kvality života; pomocí skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-30)
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Změny ECOG PS
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Stupeň bolesti VAS
Časové okno: Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců
Změny stupně bolesti VAS
Každé dva měsíce po léčbě, kdy byla u pacienta hodnocena kompletní odpověď; každý měsíc po léčbě, když je hodnocena částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění; až do progrese onemocnění po druhé léčbě nebo do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E20210168A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit