Společník: Senzorová obousměrná komunikace pro fyzickou aktivitu u starších dospělých
Integrovaný obousměrný komunikační a snímací systém téměř v reálném čase pro detekci a úpravu denní nečinnosti u dospělých nad 60 let
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a více – tato intervenční studie se zaměřuje na tuto populační demografickou skupinu.
- Účastníci mají index tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg/m2 – Tento práh pro BMI se používá ke klasifikaci dospělé osoby s nadváhou nebo obezitou.
- Žádné podmínky bránící účasti na fyzické aktivitě trvající 10 až 30 min- Takové podmínky omezí předepisování pohybových aktivit/cvičebních složek tréninkového programu a těch, které jsou propagovány pomocí Companion.
- Mít chytrý telefon – Absence chytrého telefonu omezí možnost vzdálené komunikace s účastníkem studie pomocí Companion.
Kritéria vyloučení:
- Věnujte se strukturované fyzické aktivitě déle než 2 dny/týden trvající 30 minut/sezení – Fyzicky aktivní účastníci nebudou reprezentovat typické dospělé osoby starší 60 let. Být aktivní před účastí ve studii může maskovat účinky intervence.
- Pravidelně používejte jakékoli asistenční zařízení pro chůzi- Použití asistenčního zařízení by omezilo schopnost vykonávat předepsanou fyzickou aktivitu. Budoucí práci lze přizpůsobit podskupinám studované demografické skupiny.
- Pravděpodobná změna medikace týkající se kardiovaskulárního nebo metabolického zdraví – Změna medikace během studie ovlivní změnu ve vybraných ukazatelích výsledku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina se zapojí do 16týdenního cvičebního programu pod dohledem a poté bude sledována po 24 týdnech
|
|
|
Experimentální: Léčba
Léčebná skupina se zapojí do 16týdenního cvičebního programu pod dohledem a poté bude sledována po 24 týdnech.
Kromě toho bude společník nasazen pouze v léčebné skupině.
|
Companion integruje nositelné snímání se smartphonem a vyvíjí virtuální systém s ohledem na chování, který využívá přístup „human-in-the-loop“, který umožňuje smysluplnou obousměrnou komunikaci.
Companion vytváří bohaté modely typického chování pomocí senzorů a kontextově citlivého ekologického momentálního hodnocení, aby poskytoval intervenční složky a strategie změny chování pomocí sociálně poutavých, kontextově významných a přizpůsobených konverzací pomocí textových zpráv v téměř reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
Základní linie
|
|
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
4 měsíce
|
|
Hodiny fyzické aktivity za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový čas strávený aktivní činností bude měřen pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) nošeného na těle během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
6 měsíců
|
|
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
Základní linie
|
|
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
4 měsíce
|
|
Sedavé chování Hodiny za den měřené pomocí akcelerometru nošeného na těle po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková doba strávená sezením bude měřena pomocí pohybového senzoru (akcelerometru) během doby bdění po dobu jednoho týdne.
Míry pro každý den (hodiny) budou zprůměrovány, aby se získal reprezentativní odhad denního obvyklého chování.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Toto je průzkumný výsledek.
Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
|
Základní linie
|
|
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek.
Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
|
4 měsíce
|
|
Procento tělesného tuku měřeno prostřednictvím bioelektrické impedance po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek.
Množství tuku v těle se vypočítá v procentech
|
6 měsíců
|
|
Pozornost a výkonná funkce měřeno pomocí NIH Tool Box měřeno na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii.
Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Pozornost a výkonná funkce měřená pomocí NIH Tool Box po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii.
Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
4 měsíce
|
|
Pozornost a výkonná funkce měřená pomocí NIH Tool Box
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil skóre NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test naměřený na základní linii.
Hrubé skóre každého účastníka v testu NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
6 měsíců
|
|
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu.
Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu.
Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
4 měsíce
|
|
Pracovní paměť měřená pomocí NIH Tool Box po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný věkově upravený národní percentil skóre NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test měřený ve výchozím stavu.
Hrubé skóre každého účastníka v NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
6 měsíců
|
|
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Průměrný věkově upravený národní percentil skóre testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnání vzorů měřený na základní úrovni.
Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
Základní linie
|
|
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box měřená po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test měřený na základě věku.
Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
4 měsíce
|
|
Relativní rychlost zpracování měřená pomocí NIH Tool Box měřená po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek – průměrný národní percentil NIH Toolbox Pattern Comparison Processing Speed Test měřený na základě věku.
Hrubé skóre každého účastníka v testu rychlosti zpracování NIH Toolbox porovnávání vzorů je standardizováno proti národně reprezentativnímu vzorku, aby se získal národní percentil účastníka.
Percentily jsou poté upraveny podle věku a zprůměrovány mezi účastníky.
Percentily se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší percentil znamená lepší výkon.
|
6 měsíců
|
|
Glukóza v krvi měřená pomocí vzorku krve z prstu Cardiocheck měřeného na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
Základní linie
|
|
Glukóza v krvi měřena pomocí kardiochecku krevní vzorek z prstu měřený po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
4 měsíce
|
|
Glukóza v krvi měřená pomocí kardiochecku Vzorek krve z prstu měřený po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol měřený pomocí Cardiocheck krevního vzorku z prstu měřeného na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
Základní linie
|
|
Celkový cholesterol změřený pomocí Cardiocheck krevního vzorku z prstu měřeného po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
4 měsíce
|
|
Celkový cholesterol měřený pomocí kardiochecku Vzorek krve z prstu byl měřen po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je průzkumný výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh John, PhD, Northeastern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20-01-15
- P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .