Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Towarzysz: dwukierunkowa komunikacja oparta na czujnikach dla aktywności fizycznej u osób starszych

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Dinesh John, Northeastern University

Zintegrowana dwukierunkowa komunikacja i system wykrywania w czasie zbliżonym do rzeczywistego do wykrywania i modyfikowania codziennej bezczynności wśród osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat

To badanie pilotażowe to 16-tygodniowe badanie kliniczne na małej próbie (N=46) z obserwacją po 24 tygodniach wśród prowadzących siedzący tryb życia dorosłych w wieku powyżej 60 lat z BMI >25 kg/m2 w celu przetestowania wpływu zachowania hybrydowej sztucznej inteligencji zmiana systemu (Companion) na aktywność fizyczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w sprawdzonym nadzorowanym programie ćwiczeń od 1 do 16 tygodnia. Tylko grupa interwencyjna otrzyma Companion od 1 do 16 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu sprawdzenie, czy Companion poprawia i podtrzymuje aktywność fizyczną i siedzący tryb życia u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz poprawia wyniki zdrowotne. Czterdziestu sześciu dorosłych prowadzących siedzący tryb życia w wieku powyżej 60 lat z BMI >25 kg/m2 zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej i interwencyjnej. Obie grupy przejdą 16-tygodniowy nadzorowany program treningowy obejmujący nadzorowane sesje treningowe 45-60 min, dwa razy w tygodniu. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo dwukierunkową metainterwencję Companion opartą na komunikacji. Dwukierunkowa komunikacja w tygodniach od 1 do 4 będzie koncentrować się na zbieraniu informacji o motywacjach, preferencjach, nawykach, kontekstach i typowych wzorcach zachowań osoby dorosłej w celu zbudowania typowych indywidualnych modeli zachowań. Model zostanie wykorzystany do opracowania adaptacyjnej recepty na interwencję w zakresie aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Główne wyniki z Celu 1 i eksploracyjne wyniki z Celu 2 będą mierzone na początku badania, a następnie po 16 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Northeastern Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej – To badanie interwencyjne koncentruje się na tej populacji demograficznej.
  • Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała większy niż 25 kg/m2. Ten próg BMI służy do sklasyfikowania osoby dorosłej jako osoby dorosłej z nadwagą lub otyłością
  • Brak warunków uniemożliwiających udział w aktywności fizycznej trwającej od 10 do 30 min. Takie warunki ograniczą przepisywanie elementów aktywności fizycznej/ćwiczeń programu treningowego i promowanych za pomocą Companion.
  • Mieć smartfona – Brak smartfona ograniczy możliwość zdalnej komunikacji z uczestnikiem badania za pomocą aplikacji Companion.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaangażuj się w zorganizowaną aktywność fizyczną przez ponad 2 dni w tygodniu, trwającą 30 minut na sesję – Aktywni fizycznie uczestnicy nie będą reprezentatywni dla typowych dorosłych w wieku powyżej 60 lat. Bycie aktywnym przed udziałem w badaniu może maskować efekty interwencji.
  • Regularnie używaj jakichkolwiek urządzeń wspomagających chodzenie. Używanie urządzeń wspomagających ograniczyłoby możliwość wykonywania przepisanej aktywności fizycznej. Przyszłe prace można dostosować do podgrup w badanej grupie demograficznej.
  • Prawdopodobna zmiana leków związanych ze zdrowiem sercowo-naczyniowym lub metabolicznym – zmiana leków podczas badania wpłynie na zmianę wybranych wskaźników wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna weźmie udział w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń, a następnie po 24 tygodniach zostanie poddana obserwacji
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa terapeutyczna weźmie udział w 16-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń, a następnie po 24 tygodniach zostanie poddana obserwacji. Ponadto urządzenie Companion zostanie rozmieszczone tylko w grupie terapeutycznej.
Behawioralne: Towarzysz
Companion integruje czujniki do noszenia ze smartfonem, aby opracować wirtualny system świadomy zachowania, który wykorzystuje podejście „człowiek w pętli”, aby umożliwić sensowną dwukierunkową komunikację. Companion buduje rozbudowane modele typowych zachowań za pomocą czujników i kontekstowej, chwilowej oceny ekologicznej, aby dostarczać komponenty interwencji i strategie zmiany zachowań, wykorzystując angażujące społecznie, istotne kontekstowo i dostosowane konwersacje za pomocą wiadomości tekstowych w czasie zbliżonym do rzeczywistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
Linia bazowa
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
4 miesiące
Liczba godzin aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony na aktywności będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
6 miesięcy
Liczba godzin prowadzenia siedzącego trybu życia w ciągu dnia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
Linia bazowa
Liczba godzin dziennie prowadzenia siedzącego trybu życia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
4 miesiące
Liczba godzin dziennie prowadzenia siedzącego trybu życia mierzona za pomocą noszonego na ciele akcelerometru po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity czas spędzony w pozycji siedzącej będzie mierzony za pomocą noszonego na ciele czujnika ruchu (akcelerometr) w godzinach czuwania przez okres jednego tygodnia. Pomiary dla każdego dnia (godzin) zostaną uśrednione w celu uzyskania reprezentatywnej oceny codziennych nawyków.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wynik eksploracji. Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
Linia bazowa
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracji. Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
4 miesiące
Procent tkanki tłuszczowej mierzony za pomocą impedancji bioelektrycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracji. Ilość tłuszczu w organizmie będzie obliczana procentowo
6 miesięcy
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone przy użyciu zestawu narzędzi NIH mierzone w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone za pomocą zestawu narzędzi NIH po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
4 miesiące
Uwaga i funkcje wykonawcze mierzone za pomocą zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku kontroli hamowania Flankera i testu uwagi NIH Toolbox mierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście kontroli hamowania i uwagi Flankera NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
6 miesięcy
Pamięć robocza mierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla poszczególnych uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa
Pamięć robocza mierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
4 miesiące
Pamięć robocza mierzona za pomocą zestawu narzędzi NIH po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracyjny – średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście pamięci sekwencji obrazów NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na poziomie krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
6 miesięcy
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
Linia bazowa
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH, zmierzona po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracyjny — średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla poszczególnych uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
4 miesiące
Względna prędkość przetwarzania zmierzona przy użyciu zestawu narzędzi NIH, zmierzona po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracyjny — średni, dostosowany do wieku, krajowy percentyl wyniku testu szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox zmierzonego na poziomie wyjściowym. Surowy wynik każdego uczestnika w teście szybkości przetwarzania porównawczego NIH Toolbox jest standaryzowany w porównaniu z próbką reprezentatywną na szczeblu krajowym, aby uzyskać percentyl krajowy uczestnika. Następnie percentyle są dostosowywane do wieku i uśredniane dla uczestników. Percentyle mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy percentyl oznacza lepszą wydajność.
6 miesięcy
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wynik eksploracji.
Linia bazowa
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracji.
4 miesiące
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracji.
6 miesięcy
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to wynik eksploracji.
Linia bazowa
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzonej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Jest to wynik eksploracji.
4 miesiące
Cholesterol całkowity mierzony za pomocą próbki krwi z palca Cardiocheck mierzono po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to wynik eksploracji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northeastern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-01-15
  • P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami