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Begleiter: Sensorbasierte Zwei-Wege-Kommunikation für körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen

29. Juni 2024 aktualisiert von: Dinesh John, Northeastern University

Ein integriertes Zwei-Wege-Kommunikations- und Nah-Echtzeit-Sensorsystem zur Erkennung und Änderung der täglichen Inaktivität bei Erwachsenen über 60 Jahren

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine 16-wöchige klinische Studie mit kleiner Stichprobe (N=46) und einer Nachuntersuchung nach 24 Wochen bei sesshaften Erwachsenen > 60 Jahren mit einem BMI > 25 kg/m2, um die Auswirkungen eines hybriden Verhaltens mit künstlicher Intelligenz zu testen Änderungssystem (Begleiter) für körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer nehmen von Woche 1 bis 16 an einem bewährten, überwachten Trainingsprogramm teil. Nur die Interventionsgruppe erhält Companion von Woche 1 bis 16.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort, um zu testen, ob Companion die freilebende körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten bei Erwachsenen über 60 Jahren verbessert und aufrechterhält und die Gesundheitsergebnisse verbessert. 46 sesshafte Erwachsene > 60 Jahre mit einem BMI > 25 kg/m2 werden randomisiert einer Kontroll- und Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen absolvieren ein 16-wöchiges betreutes Trainingsprogramm mit betreuten Trainingseinheiten von 45–60 Minuten, zweimal pro Woche. Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich die auf Zwei-Wege-Kommunikation basierende Companion-Metaintervention. Die bidirektionale Kommunikation in den Wochen 1 bis 4 konzentriert sich auf das Sammeln von Informationen über die Motivationen, Vorlieben, Gewohnheiten, Kontexte und üblichen Verhaltensmuster des Erwachsenen, um typische individuelle Verhaltensmodelle zu entwickeln. Das Modell wird verwendet, um ein adaptives Interventionsrezept für körperlich aktives und sitzendes Verhalten zu entwickeln. Primäre Ergebnisse von Ziel 1 und explorative Ergebnisse von Ziel 2 werden zu Studienbeginn und dann nach 16 und 24 Wochen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Northeastern Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter – Diese Interventionsstudie konzentriert sich auf diese Bevölkerungsgruppe.
  • Die Teilnehmer haben einen Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2. Dieser Schwellenwert für den BMI wird verwendet, um einen Erwachsenen als übergewichtig oder fettleibig einzustufen
  • Es gibt keine Bedingungen, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität von 10 bis 30 Minuten Dauer verhindern. Solche Bedingungen schränken die Verschreibung von körperlichen Aktivitäts-/Übungskomponenten des Trainingsprogramms und derjenigen ein, die mit Companion gefördert werden.
  • Besitzen Sie ein Smartphone – Das Fehlen eines Smartphones schränkt die Möglichkeit der Fernkommunikation mit dem Studienteilnehmer über Companion ein.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an mehr als 2 Tagen pro Woche und einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung an strukturierter körperlicher Aktivität teil. Körperlich aktive Teilnehmer sind nicht repräsentativ für typische Erwachsene über 60 Jahre. Wenn Sie vor der Studienteilnahme aktiv sind, können die Auswirkungen der Intervention verschleiert werden.
  • Benutzen Sie regelmäßig Hilfsmittel zum Gehen. Die Verwendung eines Hilfsmittels würde die Fähigkeit zur Ausübung der vorgeschriebenen körperlichen Aktivität einschränken. Zukünftige Arbeiten können auf Untergruppen der untersuchten Bevölkerungsgruppe zugeschnitten werden.
  • Wahrscheinliche Änderung der Medikamente im Zusammenhang mit der kardiovaskulären oder metabolischen Gesundheit. Eine Änderung der Medikamente während der Studie wird sich auf die Änderung ausgewählter Ergebnismaße auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nimmt an einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm teil und wird dann nach 24 Wochen nachuntersucht
Experimental: Behandlung
Die Behandlungsgruppe nimmt an einem 16-wöchigen überwachten Trainingsprogramm teil und wird dann nach 24 Wochen nachuntersucht. Darüber hinaus wird der Companion nur in der Behandlungsgruppe eingesetzt.
Verhalten: Begleiter
Companion integriert tragbare Sensoren mit dem Smartphone, um ein verhaltensbewusstes, virtuelles System zu entwickeln, das einen „Human-in-the-Loop“-Ansatz nutzt, um eine sinnvolle wechselseitige Kommunikation zu ermöglichen. Companion erstellt mithilfe von Sensoren und kontextsensitiver ökologischer Momentanbewertung umfangreiche Modelle typischen Verhaltens, um Interventionskomponenten und Verhaltensänderungsstrategien mithilfe sozial ansprechender, kontextuell hervorstechender und maßgeschneiderter Textnachrichtengespräche nahezu in Echtzeit bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
Grundlinie
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
4 Monate
Körperliche Aktivitätsstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte Aktivitätszeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
6 Monate
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
Grundlinie
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
4 Monate
Sitzende Verhaltensstunden pro Tag, gemessen mit einem am Körper getragenen Beschleunigungsmesser nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte sitzende Zeit wird mithilfe eines am Körper getragenen Bewegungssensors (Beschleunigungsmesser) während der Wachstunden über einen Zeitraum von einer Woche gemessen. Die Messungen für jeden Tag (Stunden) werden gemittelt, um eine repräsentative Schätzung des täglichen Gewohnheitsverhaltens zu erhalten.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
Grundlinie
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
4 Monate
Prozentsatz des Körperfetts, gemessen über die bioelektrische Impedanz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis. Der Fettanteil im Körper wird in Prozent berechnet
6 Monate
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion, gemessen mit der NIH-Toolbox, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion gemessen mit der NIH Tool Box nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Aufmerksamkeit und exekutive Funktion gemessen mit der NIH Tool Box
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Anschließend werden die Perzentile an das Alter angepasst und der Durchschnitt aller Teilnehmer gebildet. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Arbeitsgedächtnis gemessen mit der NIH Tool Box nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test-Scores, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des Ergebnisses des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
Grundlinie
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Anschließend werden die Perzentile an das Alter angepasst und der Durchschnitt aller Teilnehmer gebildet. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
4 Monate
Relative Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen mit der NIH Tool Box, gemessen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis – durchschnittliches altersbereinigtes nationales Perzentil des NIH-Toolbox-Mustervergleichs-Verarbeitungsgeschwindigkeitstests, gemessen zu Studienbeginn. Die Rohpunktzahl jedes Teilnehmers beim NIH Toolbox Pattern Compare Processing Speed ​​Test wird anhand einer landesweit repräsentativen Stichprobe standardisiert, um das nationale Perzentil des Teilnehmers zu ermitteln. Die Perzentile werden dann an das Alter angepasst und über die Teilnehmer gemittelt. Perzentile können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Perzentil eine bessere Leistung anzeigt.
6 Monate
Blutzuckermessung anhand einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Grundlinie
Blutzuckermessung mit einer Cardiocheck-Fingerstichblutprobe, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
4 Monate
Blutzuckermessung mit einer Cardiocheck-Fingerstichblutprobe, gemessen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
6 Monate
Gesamtcholesterin, gemessen mit einer Blutprobe aus der Cardiocheck-Fingerbeere, gemessen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
Grundlinie
Gesamtcholesterin gemessen mit einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere, gemessen nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
4 Monate
Das Gesamtcholesterin wurde mit einer Cardiocheck-Blutprobe aus der Fingerbeere gemessen und nach 6 Monaten gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein exploratives Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northeastern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dinesh John, PhD, Northeastern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-01-15
  • P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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