Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti a velikost subkonjunktiválního krvácení po intravitreální injekci

28. prosince 2021 aktualizováno: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Kontrola bolesti a velikost subkonjunktiválního krvácení po intravitreální injekci pomocí chlazených anestetických očních kapek a antiseptik: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Intravitreální injekce (IVI) jsou základem léčebné modality u mnoha oftalmologických onemocnění včetně neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), diabetické retinopatie a retinálních vaskulárních okluzí. Pacienti snášejí měsíční IVI po dobu několika let. Přestože se provádějí standardizované protokoly topické anestezie, mnozí stále trpí bolestmi během a po výkonu. Předchozí studie na klinice výzkumníků prokázaly, že alfa-agonistické oční kapky a chladivé oční obklady mohou být úspěšně použity ke snížení úrovně bolesti, když jsou podávány před IVI. V současném výzkumu chtějí vědci zkoumat, zda lze chlazené anestetické oční kapky a antiseptika použít také ke snížení bolesti a subkonjunktiválního krvácení způsobeného bevacizumabem IVI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší 18 let, kteří dostávají Bevacizumab IVI, kteří jsou schopni podepsat písemný informovaný souhlas získaný podle Helsinské deklarace.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas s účastí ve studii.
  • Neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kohorta A - oční kapky při pokojové teplotě a povidon-jód
Účastníci obdrží standardizovaný protokol pro lokální anestezii oční kapky oxybuprokainu chlorovodíku (HCl) 0,4 % a lidokainu HCl 2 %. Každá kapka se kápne 3krát (jedna kapka): 10 minut, 5 minut a těsně před injekcí. Před injekcí dostanou pacienti slepou uličku 5% povidon-jod (3 kapky) a periokulární kůže bude dezinfikována pomocí 10% povidon-jodu. Standardní intravitreální injekce bevacizumabu 1,25 mg/0,05 ml bude provedena přes pars plana jehlou 30 gauge, 3,5 mm od rohovkového limbu, v horním temporálním kvadrantu. Po injekci bude na místo vpichu aplikován vatový tampon absorbovaný 5% povidon-jodem.
Experimentální: Kohorta B - Chlazené oční kapky a povidon-jod
Účastníci obdrží stejnou léčbu jako kohorta A, za použití chlazených očních kapek a povidonu-jódu (5 stupňů Celsia).
Postup: Chlazené oční kapky a povidon-jod
Chlazený oxybuprokain HCl 0,4% a lidokain HCl 2% oční kapky a chlazený povidon-jod (cul-de-sac 5% povidon-jodine a 10% povidon-jodine).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: 1. minuta
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
1. minuta
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: 10. minuta
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
10. minuta
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: Hodina 2
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
Hodina 2
Nepohodlí účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dotazníku citlivosti na bolest (PSQ).
Časové okno: Hodina 24
VAS bude použit k měření nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka (škála VAS se pohybuje od 0 do 10, '0' znamená žádnou bolest a '10' znamená nejzávažnější bolest). Pro každého účastníka bude vypočítáno skóre snášenlivosti zprůměrováním nepohodlí, svědění, pálení a bolesti účastníka. K odhadu výchozího skóre bolesti účastníka se před IVI použije dotazník citlivosti na bolest, který si sám uvedl, PSQ. Jedná se o validovaný 17-položkový dotazník určený k posouzení základní citlivosti na bolest jedince.
Hodina 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost subkonjunktiválního krvácení (SCH) účastníka po intravitreální injekci (IVI) hodnocená vyšetřením štěrbinovou lampou.
Časové okno: 10. minuta
Velikost SCH následující po IVI bude fotografována pomocí kamery se štěrbinovou lampou při jednotném zvětšení a kvantifikována pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
10. minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfson Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0255-20-WOMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení