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Schmerzkontrolle und subkonjunktivale Blutungsgröße nach intravitrealer Injektion

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Schmerzkontrolle und subkonjunktivale Blutungsgröße nach intravitrealer Injektion mit gekühlten anästhetischen Augentropfen und Antiseptika: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Intravitreale Injektionen (IVI) sind die Hauptstütze der Behandlungsmodalität bei vielen ophthalmologischen Erkrankungen, einschließlich neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischer Retinopathie und retinalen Gefäßverschlüssen. Die Patienten ertragen die monatliche IVI über mehrere Jahre. Obwohl standardisierte Lokalanästhesieprotokolle durchgeführt werden, leiden viele immer noch unter Schmerzen während und nach dem Eingriff. Frühere Studien in der Klinik des Prüfers haben gezeigt, dass Alpha-Agonist-Augentropfen und kühle Augenkompressen erfolgreich verwendet werden können, um das Schmerzniveau zu reduzieren, wenn sie vor IVI verabreicht werden. In der aktuellen Forschung wollen die Forscher untersuchen, ob auch gekühlte anästhetische Augentropfen und Antiseptika eingesetzt werden können, um die durch Bevacizumab IVI verursachten Schmerzen und subkonjunktivalen Blutungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 18 Jahre, die Bevacizumab IVI erhalten und in der Lage sind, eine gemäß der Deklaration von Helsinki erhaltene schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kohorte A – Augentropfen bei Raumtemperatur und Povidon-Jod
Die Teilnehmer erhalten ein standardisiertes topisches Anästhesieprotokoll mit Augentropfen aus Oxybuprocain-Chlorwasserstoff (HCl) 0,4 % und Lidocain-HCl 2 %. Jeder Tropfen wird 3 Mal (ein Tropfen) eingeträufelt: 10 Minuten, 5 Minuten und unmittelbar vor der Injektion. Vor der Injektion erhalten die Patienten sackweise 5 % Povidon-Jod (3 Tropfen) und die periokulare Haut wird mit 10 % Povidon-Jod desinfiziert. Eine standardmäßige intravitreale Injektion von Bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, wird durch die Pars plana mit einer 30-Gauge-Nadel, 3,5 mm vom Hornhautlimbus entfernt, im oberen temporalen Quadranten durchgeführt. Nach der Injektion wird ein mit 5 % Povidon-Jod getränkter Wattestäbchen auf die Injektionsstelle aufgebracht.
Experimental: Kohorte B – Gekühlte Augentropfen und Povidon-Jod
Die Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung wie Kohorte A mit gekühlten Augentropfen und Povidon-Jod (5 Grad Celsius).
Verfahren: Gekühlte Augentropfen und Povidon-Jod
Gekühlte Oxybuprocain-HCl 0,4 % und Lidocain-HCl 2 % Augentropfen und gekühltes Povidon-Jod (Sackgasse 5 % Povidon-Jod und 10 % Povidon-Jod).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Minute 1
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Minute 1
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Minute 10
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Minute 10
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Stunde 2
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Stunde 2
Unbehagen des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und des Fragebogens zur Schmerzempfindlichkeit (PSQ).
Zeitfenster: Stunde 24
Die VAS wird verwendet, um das Unbehagen, den Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers zu messen (die VAS-Skala reicht von 0-10, wobei „0“ überhaupt keine Schmerzen und „10“ die stärksten Schmerzen bedeutet). Für jeden Teilnehmer wird der Verträglichkeitswert berechnet, indem die Beschwerden, der Juckreiz, das Brennen und die Schmerzen des Teilnehmers gemittelt werden. Um die Grundschmerzwerte des Teilnehmers abzuschätzen, wird vor der IVI ein selbstberichteter Schmerzempfindlichkeitsfragebogen, der PSQ, verwendet. Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 17 Punkten, der dazu dient, die grundlegende Schmerzempfindlichkeit einer Person zu beurteilen.
Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der subkonjunktivalen Blutung (SCH) des Teilnehmers nach intravitrealer Injektion (IVI), bewertet durch eine Spaltlampenuntersuchung.
Zeitfenster: Minute 10
Die SCH-Größe nach IVI wird mit einer Spaltlampenkamera bei gleichmäßiger Vergrößerung fotografiert und mit einer Bildanalysesoftware quantifiziert.
Minute 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wolfson Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0255-20-WOMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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