Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol og subkonjunktival blødning størrelse efter intravitreal injektion

28. december 2021 opdateret af: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Smertekontrol og subkonjunktival blødning Størrelse efter intravitreal injektion med afkølede anæstetiske øjendråber og antiseptika: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Intravitreale injektioner (IVI) er grundpillen i behandlingsmodalitet ved mange oftalmologiske sygdomme, herunder neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati og retinale vaskulære okklusioner. Patienter udholder månedlig IVI i flere år. Selvom der udføres standardiserede topiske anæstesiprotokoller, lider mange stadig af smerter under og efter proceduren. Tidligere undersøgelser på efterforskernes klinik har vist, at alfa-agonist øjendråber og kølige øjenkompresser med succes kan bruges til at reducere smerteniveauet, når de administreres før IVI. I den nuværende forskning ønsker forskerne at undersøge, om afkølede anæstetiske øjendråber og antiseptika også kan bruges til at reducere smerten og subkonjunktival blødning forårsaget af bevacizumab IVI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år, der modtager Bevacizumab IVI, og som er i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der er opnået i henhold til Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kohorte A - Stuetemperatur øjendråber og povidon-jod
Deltagerne vil modtage en standardiseret topisk anæstesiprotokol af oxybuprocain hydrogenchlorid (HCl) 0,4 % og lidocain HCl 2 % øjendråber. Hver dråbe dryppes 3 gange (én dråbe): 10 minutter, 5 minutter og lige før injektionen. Før injektionen vil patienter modtage blind vej 5 % povidon-jod (3 dråber), og den peri-okulære hud vil blive desinficeret med 10 % povidon-jod. En standard intravitreal injektion af bevacizumab, 1,25 mg/0,05 ml, vil blive udført gennem pars plana med en 30-gauge nål, 3,5 mm fra corneal limbus, ved den superior-temporale kvadrant. Efter injektionen påføres en vatpind absorberet med 5 % povidon-jod på injektionsstedet.
Eksperimentel: Kohorte B - Afkølede øjendråber og povidon-jod
Deltagerne vil modtage samme behandling som kohorte A ved at bruge afkølede øjendråber og povidon-jod (5 grader Celsius).
Procedure: Afkølede øjendråber og povidon-jod
Afkølet oxybuprocain HCl 0,4 % og lidocain HCl 2 % øjendråber og afkølet povidon-jod (cul-de-sac 5 % povidon-iod og 10 % povidon-jod).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Minut 1
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Minut 1
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Minut 10
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Minut 10
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 2
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Time 2
Deltagerens ubehag efter intravitreal injektion (IVI) vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) og smertefølsomhedsspørgeskemaet (PSQ).
Tidsramme: Time 24
VAS vil blive brugt til at måle deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte (VAS-skalaen går fra 0-10, '0' er ingen smerte overhovedet og '10' er den mest alvorlige smerte). For hver deltager vil tolerabilitetsscore blive beregnet ved at beregne et gennemsnit af deltagerens ubehag, kløe, svie og smerte. For at estimere deltagerens baseline smertescore vil et selvrapporteret smertefølsomhedsspørgeskema, PSQ, blive brugt før IVI. Dette er et valideret spørgeskema med 17 punkter designet til at vurdere en persons baseline smertefølsomhed.
Time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subkonjunktivale blødning (SCH) størrelse efter intravitreal injektion (IVI) som vurderet ved en spaltelampeundersøgelse.
Tidsramme: Minut 10
SCH-størrelse efter IVI vil blive fotograferet ved hjælp af et spaltelampekamera ved en ensartet forstørrelse og kvantificeret ved hjælp af billedanalysesoftware.
Minut 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wolfson Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0255-20-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger