Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu i wielkość krwotoku podspojówkowego po wstrzyknięciu doszklistkowym

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Oriel Spierer, Wolfson Medical Center

Kontrola bólu i rozmiar krwotoku podspojówkowego po wstrzyknięciu do ciała szklistego przy użyciu schłodzonych znieczulających kropli do oczu i środków antyseptycznych: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Iniekcje do ciała szklistego (IVI) są podstawą leczenia wielu chorób okulistycznych, w tym neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), retinopatii cukrzycowej i niedrożności naczyń siatkówki. Pacjenci znoszą comiesięczne IVI przez kilka lat. Chociaż przeprowadzane są standardowe protokoły znieczulenia miejscowego, wiele osób nadal cierpi z powodu bólu w trakcie i po zabiegu. Wcześniejsze badania przeprowadzone w klinice badaczy wykazały, że alfa-agonistyczne krople do oczu i chłodne okłady na oczy mogą być z powodzeniem stosowane w celu zmniejszenia poziomu bólu, gdy są podawane przed IVI. W bieżącym badaniu badacze chcą zbadać, czy schłodzone znieczulające krople do oczu i środki antyseptyczne mogą być również stosowane w celu zmniejszenia bólu i krwotoku podspojówkowego spowodowanego przez bewacizumab IVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Hamerkaz
      • Holon, Hamerkaz, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej 18 lat otrzymujący Bevacizumab IVI, którzy są zdolni do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody uzyskanego w ramach Deklaracji Helsińskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody na udział w badaniu.
  • Brak możliwości podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kohorta A — krople do oczu w temperaturze pokojowej i jodowany powidon
Uczestnicy otrzymają wystandaryzowany protokół znieczulenia miejscowego zawierający 0,4% chlorowodorek oksybuprokainy (HCl) i 2% chlorowodorek lidokainy. Każda kropla zostanie zakroplona 3 razy (jedna kropla): 10 minut, 5 minut i tuż przed wstrzyknięciem. Przed iniekcją pacjenci otrzymają ślepy zaułek 5% powidon-jod (3 krople), a skóra wokół oczu zostanie zdezynfekowana 10% powidonem-jod. Standardowe wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego, 1,25 mg/0,05 ml, zostanie wykonane przez pars plana za pomocą igły 30 G, 3,5 mm od rąbka rogówki, w kwadrancie górno-skroniowym. Po wstrzyknięciu, w miejscu wstrzyknięcia zostanie zastosowany wacik nasączony 5% roztworem powidonu jodowanego.
Eksperymentalny: Kohorta B — schłodzone krople do oczu i jodowany powidon
Uczestnicy otrzymają takie samo leczenie jak kohorta A, stosując schłodzone krople do oczu i powidon jodowany (5 stopni Celsjusza).
Procedura: Chłodzone krople do oczu i jodowany powidon
Schłodzone 0,4% chlorowodorek oksybuprokainy i 2% chlorowodorek lidokainy oraz schłodzony powidon-jod (cul-de-sac 5% powidon-jod i 10% powidon-jod).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Minuta 1
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból). Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika. Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
Minuta 1
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Minuta 10
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból). Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika. Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
Minuta 10
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Godzina 2
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból). Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika. Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
Godzina 2
Dyskomfort uczestnika po wstrzyknięciu do ciała szklistego (IVI) oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i kwestionariusza wrażliwości na ból (PSQ).
Ramy czasowe: Godzina 24
VAS będzie używany do pomiaru dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika (skala VAS waha się od 0-10, gdzie „0” oznacza całkowity brak bólu, a „10” najcięższy ból). Dla każdego uczestnika ocena tolerancji zostanie obliczona poprzez uśrednienie dyskomfortu, swędzenia, pieczenia i bólu uczestnika. Aby oszacować podstawowe wyniki bólu uczestnika, przed IVI zostanie wykorzystany kwestionariusz wrażliwości na ból, PSQ. Jest to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 17 pozycji, przeznaczony do oceny podstawowej wrażliwości na ból danej osoby.
Godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość krwotoku podspojówkowego (SCH) uczestnika po wstrzyknięciu doszklistkowym (IVI) oceniana za pomocą badania w lampie szczelinowej.
Ramy czasowe: Minuta 10
Rozmiar SCH po IVI zostanie sfotografowany za pomocą aparatu z lampą szczelinową przy jednolitym powiększeniu i określony ilościowo za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
Minuta 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wolfson Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oriel Spierer, MD, Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0255-20-WOMC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami