Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AIV001 na tvorbu jizev a recidivu keloidů po keloidektomii

20. prosince 2024 aktualizováno: AiViva BioPharma, Inc.

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intradermálního podání AIV001 vodné suspenze na tvorbu jizev a recidivu keloidů po keloidektomii

Vyhodnotit, jak bezpečná a účinná je léčba AIV001 na tvorbu jizev a/nebo recidivu keloidů po keloidektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AIV001 (axitinib) byl formulován tak, aby poskytoval fokální léčbu modifikující onemocnění u pacientů podstupujících chirurgické zákroky, kde dojde k tvorbě jizev. Jednalo se o multicentrickou otevřenou studii s eskalací dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti AIV001 na tvorbu jizev a/nebo recidivu keloidů po keloidektomii. Tento design studie je hodnocením chirurgické excize tkáně keloidní jizvy s následnou intradermální injekcí AIV001. V den 1, po keloidektomii, byla oblast řezu (bez tkáně keloidní jizvy) sešita, čímž se vytvořila linie řezu. Linie řezu je oblast tvorby a hodnocení jizvy. Jedná se o studii s proměnlivou dávkou definovanou délkou linie řezu. Měření délky incizní linie definovalo léčbu AIV001 každého subjektu na základě tabulky dávkového plánu v protokolu. Subjekty podstoupily minimálně 1 a až 3 ošetření v závislosti na změně protokolu implementované v době jejich účasti a na uvážení PI na základě hodnocení bezpečnosti. Vyříznutá tkáň byla odeslána na patologii pro potvrzení tkáně keloidní jizvy. Interval léčby byly návštěvy od 1. do 30. dne s pozorovacími návštěvami ve dnech 60, 90, 183 a 365. Přezkoumání údajů o bezpečnosti bylo provedeno poté, co první 3 subjekty v kohortě 1 dokončily návštěvu 30. dne. Bylo přezkoumáno hodnocení lokálních kožních reakcí (LSR), hojení ran, vitálních funkcí, nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a předem definovaných toxicit omezujících dávku (DLT), aby se určilo, zda bylo povoleno zařazení dalších subjektů. Pokud byla bezpečnost považována za přijatelnou, registrace do kohorty 1 pokračovala a kohorta 2 byla otevřena pro registraci. Stejný přehled údajů o bezpečnosti byl proveden při návštěvě 30. dne u prvních 3 subjektů zařazených do kohorty 2. Návrh otevřené studie umožňoval úpravy dávkovacího režimu (časování a frekvence dávkování) na základě přezkoumání každé po sobě jdoucí dávkové kohorty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 až 60 let včetně
  • Žádné klinicky významné abnormality identifikované podrobnou anamnézou a vitálními znaky
  • Přítomnost jedné keloidní jizvy o délce do 2,2 cm a šířce do 1,2 cm, nejméně 1 rok od vytvoření, a nachází se na trupu nebo pažích
  • Ochota podstoupit chirurgickou excizi keloidů
  • Žádná současná léčba keloidu ve studii nebo předchozí léčba během posledních 2 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí keloidektomie studijního keloidu
  • Historie genetické poruchy, která predisponuje ke keloidy (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Ullrichova vrozená svalová dystrofie atd.)
  • Kortikosteroidy (lokální, injekční, inhalační, intranazální nebo perorální) během posledních dvou měsíců (kromě případů předepsaných lékařem pro sezónní alergie)
  • Klinicky relevantní kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, neurologické, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které by mohlo zkomplikovat provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza trombotických příhod, hemoragických příhod a gastrointestinální perforace a píštěle
  • Subjekt má aktivní kolagenové vaskulární onemocnění nebo vaskulitidu, např. systémový lupus erythematodes, polyartritidu, dermatomyositidu, systémovou sklerodermii nebo trombotickou trombocytopenickou purpuru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 1
Intradermální, dávka 1
Lék: AIV001
Intradermální
Experimentální: Léčebná dávka AIV001 2
Intradermální, dávka 2
Lék: AIV001
Intradermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 365 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Přibližně 365 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Keloidní recidiva
Časové okno: 365 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k recidivě keloidů během trvání studie
365 dní
Modifikovaná Vancouver Scar Scale (mVSS)
Časové okno: Den 90 a den 180
Modified Vancouver Scar Scale (mVSS) zahrnuje čtyři kategorie kvality jizev (tj. poddajnost (0-4), výška (0-4), vaskularita (0-3) a pigmentace (0-3)), přičemž 0 představuje normální kůže těla. Složené skóre jizev mVSS (rozsahy 0-14) je součtem skóre 4 kategorií, které představuje celkovou kvalitu jizev.
Den 90 a den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AiViva BioPharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIV001-W02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení