Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność AIV001 w powstawaniu blizn i nawrotach keloidów po keloidektomii

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AiViva BioPharma, Inc.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródskórnego podawania zawiesiny wodnej AIV001 na powstawanie blizn i nawrót bliznowca po keloidektomii

Aby ocenić, jak bezpieczne i skuteczne jest leczenie AIV001 w przypadku powstawania blizn i/lub nawrotów keloidów po keloidektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AIV001 (aksytynib) został opracowany w celu zapewnienia ogniskowej terapii modyfikującej przebieg choroby u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w przypadku których nastąpi tworzenie się blizn. Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AIV001 w zapobieganiu tworzeniu się blizn i/lub nawrotom keloidów po keloidektomii. Ten projekt badania polega na ocenie chirurgicznego wycięcia blizny keloidowej, a następnie śródskórnego wstrzyknięcia AIV001. W pierwszym dniu po keloidektomii obszar nacięcia (pozbawiony tkanki bliznowatej) zaszyto, tworząc linię nacięcia. Linia nacięcia to obszar powstawania i oceny blizny. Jest to badanie ze zmienną dawką zdefiniowaną na podstawie długości linii nacięcia. Pomiar długości linii nacięcia zdefiniował leczenie AIV001 każdego pacjenta w oparciu o tabelę planu dawkowania w protokole. Pacjenci otrzymali minimum 1 i maksymalnie 3 zabiegi, w zależności od zmiany protokołu wprowadzonej w momencie ich udziału i decyzji PI opartej na ocenach bezpieczeństwa. Wyciętą tkankę wysłano do patologii w celu potwierdzenia obecności blizny keloidowej. Przedział leczenia obejmował wizyty od 1. do 30. dnia z wizytami obserwacyjnymi w dniach 60., 90., 183. i 365. Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzono po tym, jak pierwsze 3 osoby z kohorty 1 ukończyły wizytę w dniu 30. Dokonano przeglądu oceny lokalnych reakcji skórnych (LSR), gojenia się ran, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i wcześniej zdefiniowanych toksyczności ograniczających dawkę (DLT), aby ustalić, czy pozwolono na włączenie dodatkowych pacjentów. Jeżeli bezpieczeństwo uznano za akceptowalne, zapisy do Kohorty 1 były kontynuowane, a Kohorta 2 była otwarta na zapisy. Ten sam przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzono podczas wizyty w dniu 30 dla pierwszych 3 pacjentów włączonych do Kohorty 2. Otwarty projekt badania umożliwił dostosowanie schematu dawkowania (czas i częstotliwość dawkowania) w oparciu o przegląd każdej kolejnej kohorty dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i parametrów życiowych
  • Obecność jednej blizny keloidowej o długości do 2,2 cm i szerokości do 1,2 cm, co najmniej 1 rok od powstania, zlokalizowanej na tułowiu lub ramionach
  • Chęć poddania się chirurgicznemu wycięciu keloidu
  • Brak jednoczesnego leczenia badanego keloidu lub wcześniejszego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza keloidektomia badanego keloidu
  • Historia choroby genetycznej predysponującej do bliznowców (np. Zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona dystrofia mięśniowa Ullricha itp.)
  • Kortykosteroidy (miejscowe, do wstrzykiwania, wziewne, donosowe lub doustne) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyjątkiem przypadków przepisanych przez lekarza w przypadku alergii sezonowych)
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, wątrobowa, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa, która może skomplikować wykonanie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Historia incydentów zakrzepowych, incydentów krwotocznych oraz perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych
  • Pacjent ma aktywną chorobę naczyń kolagenowych lub zapalenie naczyń, np. toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielostawowe, zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę układową lub zakrzepową plamicę małopłytkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 1
Śródskórnie, Dawka 1
Lek: AIV001
Śródskórne
Eksperymentalny: AIV001 Dawka Lecznicza 2
Śródskórnie, Dawka 2
Lek: AIV001
Śródskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 365 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Około 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót keloidu
Ramy czasowe: 365 dni
Liczba osób, u których wystąpił nawrót bliznowca w czasie trwania badania
365 dni
Zmodyfikowana skala blizn z Vancouver (mVSS)
Ramy czasowe: Dzień 90 i Dzień 180
Zmodyfikowana skala blizn Vancouver (mVSS) obejmuje cztery kategorie jakości blizn (tj. elastyczność (0-4), wysokość (0-4), unaczynienie (0-3) i pigmentację (0-3)), gdzie 0 oznacza normalną skóra ciała. Złożony wynik blizny mVSS (zakres 0–14) to suma wyników z 4 kategorii reprezentujących ogólną jakość blizny.
Dzień 90 i Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AiViva BioPharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIV001-W02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami