Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AIV001 på ardannelse og keloid tilbagefald efter keloidektomi

20. december 2024 opdateret af: AiViva BioPharma, Inc.

En eksplorativ undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intradermal administration af AIV001 vandig suspension på ardannelse og keloid-tilbagefald efter keloidektomi

At evaluere, hvor sikker og effektiv AIV001-behandling er ved ardannelse og/eller keloid-recidiv efter keloidektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIV001 (axitinib) er blevet formuleret til at give fokal sygdomsmodificerende terapi til patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor ardannelse vil forekomme. Dette var et multicenter, dosis-eskalerende åbent studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AIV001 på ardannelse og/eller keloid-tilbagefald efter keloidektomi. Dette studiedesign er en evaluering af kirurgisk excision af keloid arvæv efterfulgt af AIV001 intradermal injektion. På dag 1, efter keloidektomi, blev snitområdet (frit for keloid arvæv) syet, hvilket skabte en snitlinje. Snitlinjen er området for ardannelse og vurdering. Dette er et studie med variabel dosis defineret ved længden af ​​incisionslinjen. Målingen af ​​incisionslinjelængden definerede hvert individs AIV001-behandling baseret på dosisplantabellen i protokollen. Forsøgspersonerne modtog minimum 1 og op til 3 behandlinger, afhængigt af protokolændringen implementeret på tidspunktet for deres deltagelse og PI-skøn baseret på sikkerhedsvurderinger. Det udskårne væv blev sendt til patologi til bekræftelse af keloid arvæv. Behandlingsintervallet var dag 1 til dag 30 besøg med observationsbesøg på dag 60, 90, 183 og 365. En gennemgang af sikkerhedsdata blev udført, efter at de første 3 forsøgspersoner i kohorte 1 havde gennemført dag 30-besøget. Vurdering af lokale hudreaktioner (LSR'er), sårheling, vitale, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og foruddefinerede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev gennemgået for at afgøre, om yderligere forsøgspersoner havde tilladelse til at blive indskrevet. Hvis sikkerheden blev anset for acceptabel, fortsatte tilmeldingen til kohorte 1, og kohorte 2 var åben for tilmelding. Den samme gennemgang af sikkerhedsdata blev udført ved besøg på dag 30 for de første 3 forsøgspersoner, der blev indskrevet i kohorte 2. Det åbne studiedesign tillod justeringer af doseringsregimet (tidspunkt og doseringshyppighed) baseret på gennemgang af hver på hinanden følgende doseringskohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand til kvinde, i alderen 18 til 60, inklusive
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og vitale tegn
  • Tilstedeværelse af et keloid ar, op til 2,2 cm i længden og op til 1,2 cm i bredden, mindst 1 år fra dannelsen og placeret på stammen eller armene
  • Villig til at gennemgå kirurgisk excision af keloid
  • Ingen samtidig behandling af undersøgelsens keloid eller tidligere behandling inden for de sidste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keloidektomi af undersøgelses keloid
  • Anamnese med genetisk lidelse, der disponerer for keloider (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom, Ullrich medfødt muskeldystrofi osv.)
  • Kortikosteroider (topiske, injicerbare, inhalerbare, intranasale eller orale) inden for de sidste to måneder (undtagen som ordineret af læge til sæsonbestemte allergier)
  • Klinisk relevant kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, neurologisk, nyre- eller anden større systemisk sygdom, der kan komplicere udførelse af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med trombotiske hændelser, hæmoragiske hændelser og gastrointestinal perforation og fistel
  • Individet har aktiv kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitis, f.eks. systemisk lupus erythematosus, polyarthritis, dermatomyositis, systemisk sklerodermi eller trombotisk trombocytopenisk purpura

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 1
Intradermal, dosis 1
Medicin: AIV001
Intradermal
Eksperimentel: AIV001 Behandlingsdosis 2
Intradermal, dosis 2
Medicin: AIV001
Intradermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 365 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Cirka 365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keloid gentagelse
Tidsramme: 365 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever keloid-gentagelse inden for undersøgelsens varighed
365 dage
Modificeret Vancouver arskala (mVSS)
Tidsramme: Dag 90 og dag 180
Modificeret Vancouver Scar Scale (mVSS) inkluderer fire kategorier af arkvalitet (dvs. bøjelighed (0-4), højde (0-4), vaskularitet (0-3) og pigmentering (0-3)), hvor 0 repræsenterer normal kropshud. Den sammensatte mVSS arscore (intervaller 0-14) er summen af ​​de 4 kategoriscores, der repræsenterer den overordnede arkvalitet.
Dag 90 og dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AiViva BioPharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIV001-W02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger