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Sicurezza ed efficacia di AIV001 sulla formazione di cicatrici e recidiva cheloide dopo cheloidectomia

20 dicembre 2024 aggiornato da: AiViva BioPharma, Inc.

Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intradermica della sospensione acquosa AIV001 sulla formazione di cicatrici e recidiva cheloide dopo cheloidectomia

Valutare quanto sia sicuro ed efficace il trattamento AIV001 sulla formazione di cicatrici e/o sulla recidiva cheloide dopo cheloidectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

AIV001 (axitinib) è stato formulato per fornire una terapia focale modificante la malattia per i pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in cui si verificherà la formazione di cicatrici. Si trattava di uno studio multicentrico in aperto con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di AIV001 sulla formazione di cicatrici e/o sulla recidiva di cheloidi dopo cheloidectomia. Questo disegno di studio è una valutazione dell'escissione chirurgica del tessuto cicatriziale cheloide seguita dall'iniezione intradermica AIV001. Il giorno 1, dopo la cheloidectomia, l'area di incisione (priva di tessuto cicatriziale cheloide) è stata suturata, creando una linea di incisione. La linea di incisione è l’area di formazione e valutazione della cicatrice. Questo è uno studio a dose variabile definito dalla lunghezza della linea di incisione. La misurazione della lunghezza della linea di incisione ha definito il trattamento AIV001 di ciascun soggetto in base alla tabella del piano di dose nel protocollo. I soggetti hanno ricevuto da un minimo di 1 a un massimo di 3 trattamenti, a seconda della modifica del protocollo implementata al momento della loro partecipazione e della discrezione del PI basata sulle valutazioni di sicurezza. Il tessuto asportato è stato inviato all'anatomia patologica per la conferma del tessuto cicatriziale cheloide. L’intervallo di trattamento era compreso tra le visite dal Giorno 1 al Giorno 30 con visite di osservazione nei Giorni 60, 90, 183 e 365. Una revisione dei dati sulla sicurezza è stata condotta dopo che i primi 3 soggetti della Coorte 1 hanno completato la visita del giorno 30. La valutazione delle reazioni cutanee locali (LSR), della guarigione delle ferite, dei parametri vitali, degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e delle tossicità dose-limitanti predefinite (DLT) è stata esaminata per determinare se fosse consentito l'arruolamento di ulteriori soggetti. Se la sicurezza era ritenuta accettabile, l’arruolamento nella Coorte 1 continuava e l’arruolamento nella Coorte 2 era aperto. La stessa revisione dei dati di sicurezza è stata condotta alla visita del giorno 30 per i primi 3 soggetti arruolati nella coorte 2. Il disegno dello studio in aperto ha consentito aggiustamenti al regime di dosaggio (tempistiche e frequenza di dosaggio) in base alla revisione di ciascuna coorte di dosaggio consecutiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni compresi
  • Nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una dettagliata anamnesi e segni vitali
  • Presenza di una cicatrice cheloide, lunga fino a 2,2 cm e larga fino a 1,2 cm, ad almeno 1 anno dalla formazione e localizzata sul tronco o sulle braccia
  • Disposto a sottoporsi a escissione chirurgica del cheloide
  • Nessun trattamento concomitante del cheloide in studio o trattamento precedente negli ultimi 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente cheloidectomia del cheloide in studio
  • Anamnesi di malattia genetica che predispone ai cheloidi (ad esempio, sindrome di Ehlers-Danlos, distrofia muscolare congenita di Ullrich, ecc.)
  • Corticosteroidi (topici, iniettabili, inalabili, intranasali o orali) negli ultimi due mesi (ad eccezione di quanto prescritto dal medico per le allergie stagionali)
  • Malattie sistemiche cardiovascolari, endocrine, epatiche, neurologiche, renali o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero complicare l'esecuzione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di eventi trombotici, eventi emorragici e perforazione e fistola gastrointestinale
  • Il soggetto ha una malattia vascolare del collagene attiva o vasculite, ad esempio lupus eritematoso sistemico, poliartrite, dermatomiosite, sclerodermia sistemica o porpora trombotica trombocitopenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 1
Intradermico, Dose 1
Droga: AIV001
Intradermico
Sperimentale: AIV001 Dose di trattamento 2
Intradermico, Dose 2
Droga: AIV001
Intradermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 365 giorni
Incidenza di eventi avversi
Circa 365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva cheloide
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato recidiva cheloide durante la durata dello studio
365 giorni
Scala modificata della cicatrice di Vancouver (mVSS)
Lasso di tempo: Giorno 90 e Giorno 180
La scala modificata della cicatrice di Vancouver (mVSS) comprende quattro categorie di qualità della cicatrice (vale a dire, flessibilità (0-4), altezza (0-4), vascolarizzazione (0-3) e pigmentazione (0-3)), dove 0 rappresenta la normalità pelle del corpo. Il punteggio composito della cicatrice mVSS (intervalli 0-14) è la somma dei punteggi di 4 categorie per rappresentare la qualità complessiva della cicatrice.
Giorno 90 e Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AiViva BioPharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIV001-W02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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