Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von AIV001 bei Narbenbildung und Keloidrezidiv nach Keloidektomie

20. Dezember 2024 aktualisiert von: AiViva BioPharma, Inc.

Eine explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intradermalen Verabreichung der wässrigen Suspension AIV001 bei Narbenbildung und Keloidrezidiv nach Keloidektomie

Bewertung, wie sicher und wirksam die Behandlung mit AIV001 bei der Narbenbildung und/oder dem Wiederauftreten von Keloiden nach einer Keloidektomie ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AIV001 (Axitinib) wurde entwickelt, um eine fokale krankheitsmodifizierende Therapie für Patienten bereitzustellen, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen es zu Narbenbildung kommt. Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AIV001 bei Narbenbildung und/oder Keloidrezidiven nach Keloidektomie. Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine Bewertung der chirurgischen Entfernung von Keloidnarbengewebe, gefolgt von einer intradermalen Injektion von AIV001. Am ersten Tag nach der Keloidektomie wurde der Einschnittbereich (ohne Keloidnarbengewebe) vernäht, wodurch eine Einschnittlinie entstand. Die Schnittlinie ist der Bereich der Narbenbildung und -beurteilung. Dies ist eine Studie mit variabler Dosis, die durch die Länge der Einschnittlinie definiert wird. Die Messung der Schnittlinienlänge definierte die AIV001-Behandlung jedes Probanden auf der Grundlage der Dosisplantabelle im Protokoll. Die Probanden erhielten mindestens 1 und bis zu 3 Behandlungen, abhängig von der zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme vorgenommenen Protokolländerung und dem Ermessen von PI auf der Grundlage von Sicherheitsbewertungen. Das herausgeschnittene Gewebe wurde zur Bestätigung des Vorhandenseins von Keloidnarbengewebe in die Pathologie geschickt. Das Behandlungsintervall umfasste Besuche am 1. bis 30. Tag mit Beobachtungsbesuchen an den Tagen 60, 90, 183 und 365. Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde durchgeführt, nachdem die ersten drei Probanden in Kohorte 1 den Besuch am 30. Tag abgeschlossen hatten. Die Bewertung lokaler Hautreaktionen (LSRs), Wundheilung, Vitalwerte, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und vordefinierter dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) wurde überprüft, um festzustellen, ob die Aufnahme zusätzlicher Probanden zulässig war. Wenn die Sicherheit als akzeptabel erachtet wurde, wurde die Einschreibung in Kohorte 1 fortgesetzt und Kohorte 2 war für die Einschreibung geöffnet. Die gleiche Überprüfung der Sicherheitsdaten wurde am 30. Tag des Besuchs für die ersten drei in Kohorte 2 aufgenommenen Probanden durchgeführt. Das offene Studiendesign ermöglichte Anpassungen des Dosierungsschemas (Zeitpunkt und Häufigkeit der Dosierung) auf der Grundlage der Überprüfung jeder aufeinanderfolgenden Dosierungskohorte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Skin Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch DRI
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  • Keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese und Vitalzeichen identifiziert wurden
  • Vorhandensein einer Keloidnarbe mit einer Länge von bis zu 2,2 cm und einer Breite von bis zu 1,2 cm, mindestens 1 Jahr nach der Entstehung und am Rumpf oder an den Armen lokalisiert
  • Bereit, sich einer chirurgischen Entfernung des Keloids zu unterziehen
  • Keine gleichzeitige Behandlung des Studienkeloids oder vorherige Behandlung innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Keloidektomie des Studienkeloids
  • Vorgeschichte einer genetischen Störung, die für Keloide prädisponiert (z. B. Ehlers-Danlos-Syndrom, kongenitale Ullrich-Muskeldystrophie usw.)
  • Kortikosteroide (topisch, injizierbar, inhalierbar, intranasal oder oral) innerhalb der letzten zwei Monate (außer wie vom Arzt bei saisonalen Allergien verordnet)
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, endokrine, hepatische, neurologische, renale oder andere schwere systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnten
  • Vorgeschichte von thrombotischen Ereignissen, hämorrhagischen Ereignissen und gastrointestinaler Perforation und Fisteln
  • Das Subjekt hat eine aktive Kollagenose oder Vaskulitis, z. B. systemischer Lupus erythematodes, Polyarthritis, Dermatomyositis, systemische Sklerodermie oder thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 1
Intradermal, Dosis 1
Arzneimittel: AIV001
Intradermal
Experimental: AIV001 Behandlungsdosis 2
Intradermal, Dosis 2
Arzneimittel: AIV001
Intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 365 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Keloiden
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen innerhalb der Studiendauer ein Keloidrezidiv auftritt
365 Tage
Modifizierte Vancouver Scar Scale (mVSS)
Zeitfenster: Tag 90 und Tag 180
Die modifizierte Vancouver Scar Scale (mVSS) umfasst vier Kategorien der Narbenqualität (d. h. Biegsamkeit (0–4), Höhe (0–4), Vaskularität (0–3) und Pigmentierung (0–3)), wobei 0 für „normal“ steht Körperhaut. Der zusammengesetzte mVSS-Narbenscore (Bereich 0–14) ist die Summe der 4 Kategoriescores, um die gesamte Narbenqualität darzustellen.
Tag 90 und Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AiViva BioPharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIV001-W02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten