Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu okluzoru Omega™ LAA (oknu levé síně) a zaváděcího systému Omega™ u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení (Omega)

2. prosince 2025 aktualizováno: Eclipse Medical Ltd.

Prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu okluzoru levé síně Omega™ (LAA) a zaváděcího systému Omega™ u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost okluzoru Omega™ LAA (oknu levé síně) a zaváděcího systému Omega™ v uzávěru LAA (oknu levé síně) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a vysokým krvácením riziko.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Okluzor Omega™ LAA (left atrial appendage) používaný v kombinaci s uvedeným zaváděcím systémem Omega™ je trvalý implantát do oušku levé síně pro perkutánní zavedení. Okluze LLA (Left Atrial Appendage) se zdá být vhodnou možností pro redukci cévní mozkové příhody u pacientů s FS s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, u kterých je kontraindikována antikoagulace nebo u kterých došlo k cévní mozkové příhodě navzdory OC. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a výkon pomocí návrhu studie, který je založen na vstupech z předklinického testování, analýze rizik a údajích dostupných z jiných zařízení LAA (Left Atrial Appendage).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Itálie
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Německo
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Německo, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Německo, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • Španělsko
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Španělsko, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Španělsko, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Španělsko, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní (AF)
  3. Při zvýšeném riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované jako skóre CHADS2 (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center a na Stanfordské univerzitě: Program sportovní medicíny a klinika kardiomyopatie: Městnavý/hypertenze/věk/diabetes/mrtvice): ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc (městnavé/hypertenze/věk/diabetes/mrtvice/cévní onemocnění /Pohlaví) ≥ 3
  4. Zkoušející považováno za nevhodné nebo kontraindikované pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu kvůli vysokému riziku krvácení
  5. Mít vhodnou anatomii pro perkutánní okluzi oušku levé síně pomocí jediného zařízení Omega™
  6. Schopnost a ochota dodržovat požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení
  7. Schopnost porozumět a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  8. Schopnost a ochota se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jakoukoli jinou indikaci než fibrilaci síní
  2. Kontraindikováno nebo alergické na aspirin/klopidogrel, warfarin nebo nové perorální antikoagulancium (NOAC)
  3. Implantováno mechanickou protézou srdeční chlopně, což vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulaci
  4. Má nějaké kontraindikace pro perkutánní katetrizační výkon (např. subjekt je příliš malý na to, aby se do něj vešla sonda pro transezofageální echokardiogram (TEE/TOE) nebo požadované katetry, nebo subjekt má aktivní infekci nebo poruchu krvácení)
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 týdnů před implantací
  7. Podstoupil jakýkoli srdeční nebo nekardiální zákrok nebo chirurgický zákrok do 30 dnů před implantací nebo je zákrok nebo chirurgický zákrok plánován do 60 dnů po implantačním zákroku
  8. Infarkt myokardu (IM) během 90 dnů před implantací
  9. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reverzibilní příčina AF (tj. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
  12. Ouška levé síně je obliterována nebo chirurgicky podvázána
  13. Klidová tepová frekvence > 110 tepů za minutu
  14. Trombocytopenie (definovaná jako < 70 000 krevních destiček/mm3) nebo anémie s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl (tj. anémie stanovená zkoušejícím, která by vyžadovala transfuzi)
  15. Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
  16. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
  17. Subjekt má známou malignitu nebo jiné onemocnění, kde je očekávaná délka života kratší než 2 roky
  18. Zhoršená funkce ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
  19. Více než mírné jaterní selhání, tzn. ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) nebo alkalická fosfatáza >2× horní hranice normy

Kritéria echokardiografického vyloučení:

  1. Intrakardiální trombus – včetně ouška levé síně – vizualizovaný echokardiografickým zobrazením
  2. Stávající obvodový perikardiální výpotek > 2 mm
  3. Významná stenóza mitrální chlopně (tj. oblast mitrální chlopně
  4. Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze septa síní > 15 mm; exkurze definovaná jako maximální protruze ASA (aneuryzma síňového septa) za rovinu síňového septa během srdečního cyklu) nebo velký zkrat ( podstatný průchod bublin, tj. ≥ 25, během 3 srdečních cyklů od objevení se v pravé síni)
  5. Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
  6. Srdeční nádor
  7. Anatomie úponu levé síně nemůže pojmout zařízení Omega™ (podle návodu k použití)
  8. Umístění zařízení by narušilo jakoukoli intrakardiální nebo intravaskulární strukturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna paže
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení
Přístroj: Implantace okluderu Omega™LAA
Uzávěr ouška levé síně pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a vysokým rizikem krvácení pomocí okluderu Omega™LAA pomocí zaváděcího systému Omega™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr LAA (levé srdeční předsíně)
Časové okno: Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční po zákroku - v závislosti na místních standardech léčby).
Uzávěr LAA je definován jako úplné uzavření nebo účinné uzavření s peridevice netěsností ≤ 5 mm a je hodnocen transtorakální nebo transesofageální echokardiografií nebo srdeční počítačovou tomografií s barevným Dopplerovým průtokem.
Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční po zákroku - v závislosti na místních standardech léčby).
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních léčebných standardech).
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních léčebných standardech).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Všechny závažné nežádoucí příhody
Až 7 dní po zákroku
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody včetně trombu zařízení
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Velké krvácení definované jako krvácení ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3
24 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno neurologickým vyšetřením a vhodným zobrazením CT (počítačová tomografie)/MR (magnetická rezonance)
24 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno vhodným snímkováním
24 měsíců
Perikardiální výpotek/tamponáda
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno vhodným snímkováním
24 měsíců
Technický úspěch při implantaci
Časové okno: Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která proběhne přibližně po zákroku – v závislosti na místních léčebných standardech).
Žádné komplikace související se zařízením, okluze levé srdeční přísíně
Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která proběhne přibližně po zákroku – v závislosti na místních léčebných standardech).
Procedurální úspěch
Časové okno: Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních standardech léčby).
Technický úspěch, žádné komplikace související s výkonem kromě nekomplikované (menší) embolizace zařízení, která byla řešena perkutánní extrakcí během výkonu bez chirurgického zásahu nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur
Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních standardech léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eclipse Medical Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Omega

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení