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Avaliação da segurança e desempenho do Omega™ LAA (apêndice atrial esquerdo) Oclusor e Omega™ Delivery System em pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento (Omega)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Eclipse Medical Ltd.

Estudo prospectivo de braço único para avaliar a segurança e o desempenho do oclusor do apêndice atrial esquerdo (LAA) Omega™ e do sistema de administração Omega™ em pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Omega™ LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) Occluder e Omega™ Delivery System no fechamento do LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) para pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e sangramento intenso risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Omega™ LAA (Apêndice Atrial Esquerdo) Oclusor usado em combinação com o Omega™ Delivery System indicado é um implante permanente no apêndice atrial esquerdo para inserção percutânea. A oclusão do LLA (Apêndice Atrial Esquerdo) parece ser uma opção viável para a redução do AVC em pacientes com FA com alto risco de AVC, que são contraindicados para anticoagulação ou que sofreram um AVC apesar do CO. Este estudo avaliará a segurança e o desempenho, usando um projeto de estudo baseado em informações de testes pré-clínicos, análise de risco e dados disponíveis de outros dispositivos LAA (Apêndice Atrial Esquerdo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Alemanha, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Alemanha, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Espanha
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Espanha, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Espanha, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Espanha, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Itália
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Itália, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade ou mais
  2. Fibrilação atrial (FA) não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada
  3. Com risco aumentado de AVC ou embolia sistêmica definido como escore CHADS2 (Risco de AVC com FA). VA Palo Alto Medical Center e na Universidade de Stanford: Programa de Medicina Esportiva e Clínica de Cardiomiopatia: Congestivo/Hipertensão/Idade/Diabetes/AVC): ≥ 2 ou um escore CHA2DS2-VASc (Congestivo/Hipertensão/Idade/Diabetes/AVC/Doença vascular /Sexo) ≥ 3
  4. Considerado, pelo investigador, inadequado ou contra-indicado para terapia de anticoagulação oral de longo prazo devido ao alto risco de sangramento
  5. Ter uma anatomia adequada para o procedimento de oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo com um único dispositivo Omega™
  6. Capaz e disposto a cumprir o regime de medicação exigido pós-implante do dispositivo
  7. Capaz de entender e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  8. Capaz e disposto a retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários.

Critério de exclusão:

  1. Requer terapia de anticoagulação oral de longo prazo para qualquer outra indicação que não seja fibrilação atrial
  2. Contraindicado ou alérgico ao uso de aspirina/clopidogrel, varfarina ou novo anticoagulante oral (NOAC)
  3. Implantado com uma prótese de válvula cardíaca mecânica, exigindo assim anticoagulação oral de longo prazo
  4. Tem alguma contra-indicação para um procedimento de cateterização percutânea (por exemplo, o sujeito é muito pequeno para acomodar a sonda de ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) ou os cateteres necessários, ou o sujeito tem infecção ativa ou distúrbio hemorrágico)
  5. Mulheres com potencial para engravidar que estão ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
  6. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nas 6 semanas anteriores ao procedimento de implante
  7. Foi submetido a qualquer intervenção ou cirurgia cardíaca ou não cardíaca no prazo de 30 dias antes do implante, ou intervenção ou cirurgia é planejada dentro de 60 dias após o procedimento de implante
  8. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 90 dias antes do implante
  9. Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe IV da New York Heart Association
  10. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≤ 30%
  11. Causa reversível de FA (ou seja, distúrbios secundários da tireoide, intoxicação alcoólica aguda, trauma, procedimentos cirúrgicos importantes recentes)
  12. O apêndice atrial esquerdo é obliterado ou ligado cirurgicamente
  13. Frequência cardíaca em repouso > 110 bpm
  14. Trombocitopenia (definida como < 70.000 plaquetas/mm3) ou anemia com concentração de hemoglobina < 10 g/dl (i.e. anemia determinada pelo investigador que exigiria transfusão)
  15. Inscreveu-se ativamente ou planeja se inscrever em um estudo clínico simultâneo no qual o braço de tratamento ativo pode confundir os resultados deste estudo
  16. Endocardite ativa ou outra infecção que produz bacteremia
  17. O sujeito tem uma malignidade conhecida ou outra doença em que a expectativa de vida é inferior a 2 anos
  18. Função renal prejudicada com eGFR (Estimated Glomerular Filtration Rate)
  19. Insuficiência hepática mais do que leve, ou seja, ALT (Alanina Aminotransferase), AST (Aspartato Aminotransferase) ou Fosfatase Alcálica >2× o limite superior do normal

Critérios de Exclusão Ecocardiográfica:

  1. Trombo intracardíaco - incluindo Apêndice Atrial Esquerdo - visualizado por imagem ecocardiográfica
  2. Derrame pericárdico circunferencial existente >2mm
  3. Estenose significativa da válvula mitral (i.e. área da válvula mitral
  4. Alto risco de forame oval patente (FOP), definido como um aneurisma do septo atrial (excursão do septo atrial >15mm; excursão definida como protrusão máxima do ASA (Aneurisma do Septo Atrial) além do plano do septo atrial durante o ciclo cardíaco) ou grande shunt ( passagem substancial de bolhas, ou seja, ≥ 25, dentro de 3 ciclos cardíacos desde o aparecimento no átrio direito)
  5. Ateroma complexo com placa móvel da aorta descendente e/ou arco aórtico
  6. Tumor cardíaco
  7. A anatomia do Apêndice Atrial Esquerdo não pode acomodar um dispositivo Omega™ (conforme IFU)
  8. A colocação do dispositivo interferiria em qualquer estrutura intracardíaca ou intravascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um braço
Pacientes com fibrilação atrial não valvular e alto risco de sangramento
Dispositivo: Implante Omega™LAA Occluder
Fechamento do apêndice atrial esquerdo para pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) e alto risco de sangramento pelo Omega™LAA Occluder usando Omega™ Delivery System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encerramento do AAE (Apêndice Auricular Esquerdo)
Prazo: De acordo com as normas locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de seguimento hospitalar que terá lugar após o procedimento - dependendo das normas locais de tratamento).
O encerramento da AAE é definido como selagem completa ou selagem eficiente com fuga peri-dispositivo ≤ 5 mm e avaliado por ecocardiografia transtorácica ou transesofágica ou tomografia computadorizada cardíaca, com Doppler de fluxo a cores.
De acordo com as normas locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de seguimento hospitalar que terá lugar após o procedimento - dependendo das normas locais de tratamento).
Complicações relacionadas com o dispositivo
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
Eventos adversos graves (EAG)
De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 7 dias após o procedimento
Todos os eventos adversos graves
Até 7 dias após o procedimento
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 24 meses
Todos os eventos adversos graves, incluindo trombo do dispositivo
24 meses
Hemorragia grave
Prazo: 24 meses
Sangramento maior definido como ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 sangramento
24 meses
AVC isquêmico
Prazo: 24 meses
Confirmado por avaliação neurológica e imagens apropriadas de TC (tomografia computadorizada)/RM (ressonância magnética)
24 meses
Embolia sistêmica
Prazo: 24 meses
Confirmado por imagem apropriada
24 meses
Derrame/tamponamento pericárdico
Prazo: 24 meses
Confirmado por imagem apropriada
24 meses
Sucesso técnico no implante
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
Sem complicações relacionadas com o dispositivo, oclusão do apêndice auricular esquerdo
De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá após o procedimento - dependendo dos padrões de tratamento locais).
Sucesso do procedimento
Prazo: De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá aproximadamente após o procedimento - dependendo dos padrões locais de tratamento).
Sucesso técnico, sem complicações relacionadas com o procedimento, exceto embolização do dispositivo não complicada (menor) resolvida por recuperação percutânea durante o procedimento sem intervenção cirúrgica ou danos às estruturas cardiovasculares circundantes
De acordo com os padrões locais de cuidados pós-procedimento, até 3 meses (Primeira consulta de acompanhamento hospitalar que ocorrerá aproximadamente após o procedimento - dependendo dos padrões locais de tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eclipse Medical Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Omega

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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