Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la seguridad y el rendimiento del oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) y el sistema de colocación Omega™ en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de hemorragia (Omega)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Eclipse Medical Ltd.

Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del oclusor del apéndice auricular izquierdo (OAI) Omega™ y el sistema de colocación Omega™ en pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo de hemorragia

El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) y el sistema de colocación Omega™ en el cierre de LAA (apéndice auricular izquierdo) para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y sangrado elevado. riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El oclusor Omega™ LAA (apéndice auricular izquierdo) utilizado en combinación con el sistema de colocación Omega™ indicado es un implante permanente en el apéndice auricular izquierdo para inserción percutánea. La oclusión de LLA (Left Atrial Appendage) parece ser una opción factible para la reducción del ictus en pacientes con fibrilación auricular con alto riesgo de ictus, que están contraindicados para la anticoagulación o que sufrieron un ictus a pesar de la CO. Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento mediante un diseño de estudio que se basa en las aportaciones de las pruebas preclínicas, el análisis de riesgos y los datos disponibles de otros dispositivos LAA (apéndice auricular izquierdo).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Alemania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Alemania, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Alemania, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • España
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, España, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, España, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, España, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italia
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italia, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Reino Unido
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más
  2. Fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente documentada
  3. En mayor riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica definida como puntuación CHADS2 (riesgo de accidente cerebrovascular con FA). VA Palo Alto Medical Center y en la Universidad de Stanford: el Programa de Medicina Deportiva y la Clínica de Cardiomiopatía: Congestivo/Hipertensión/Edad/Diabetes/Accidente cerebrovascular): ≥ 2 o una puntuación CHA2DS2-VASc (Congestivo/Hipertensión/Edad/Diabetes/Accidente cerebrovascular/Enfermedad vascular /Sexo) ≥ 3
  4. Considerado, por el investigador, inadecuado o contraindicado para la terapia de anticoagulación oral a largo plazo debido al alto riesgo de hemorragia
  5. Tener una anatomía adecuada para el procedimiento de oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo con un solo dispositivo Omega™
  6. Capaz y dispuesto a cumplir con el régimen de medicación requerido después del implante del dispositivo
  7. Capaz de entender y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  8. Capaz y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y exámenes requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. Requiere tratamiento anticoagulante oral a largo plazo para cualquier indicación distinta de la fibrilación auricular
  2. Contraindicado para el uso de aspirina/clopidogrel, warfarina o anticoagulantes orales novedosos (NOAC) o alérgico a ellos
  3. Implantado con una prótesis de válvula cardíaca mecánica, por lo que requiere anticoagulación oral a largo plazo.
  4. Tiene alguna contraindicación para un procedimiento de cateterismo percutáneo (p. el sujeto es demasiado pequeño para acomodar la sonda del ecocardiograma transesofágico (TEE/TOE) o los catéteres requeridos, o el sujeto tiene una infección activa o un trastorno hemorrágico)
  5. Mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
  6. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de las 6 semanas anteriores al procedimiento de implante
  7. Se sometió a cualquier intervención o cirugía cardíaca o no cardíaca dentro de los 30 días anteriores al implante, o se planea una intervención o cirugía dentro de los 60 días posteriores al procedimiento del implante
  8. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 90 días anteriores al implante
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association
  10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 %
  11. Causa reversible de FA (es decir, trastornos secundarios de la tiroides, intoxicación aguda por alcohol, trauma, procedimientos quirúrgicos importantes recientes)
  12. El apéndice auricular izquierdo está obliterado o ligado quirúrgicamente
  13. Frecuencia cardíaca en reposo > 110 lpm
  14. Trombocitopenia (definida como < 70.000 plaquetas/mm3) o anemia con concentración de hemoglobina < 10 g/dl (es decir, anemia determinada por el investigador que requeriría transfusión)
  15. Está inscrito activamente o planea inscribirse en un estudio clínico concurrente en el que el brazo de tratamiento activo puede confundir los resultados de este ensayo.
  16. Endocarditis activa u otra infección que produzca bacteriemia
  17. El sujeto tiene una neoplasia maligna conocida u otra enfermedad en la que la esperanza de vida es inferior a 2 años.
  18. Deterioro de la función renal con eGFR (tasa de filtración glomerular estimada)
  19. Insuficiencia hepática más que leve, es decir, ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato aminotransferasa) o fosfatasa alcalina >2 veces el límite superior de lo normal

Criterios de exclusión ecocardiográfica:

  1. Trombo intracardíaco, incluido el apéndice auricular izquierdo, visualizado mediante imágenes ecocardiográficas
  2. Derrame pericárdico circunferencial existente > 2 mm
  3. Estenosis significativa de la válvula mitral (es decir, área de la válvula mitral
  4. Foramen oval permeable (PFO) de alto riesgo, definido como un aneurisma del tabique interauricular (excursión del tabique interauricular >15 mm; excursión definida como la protrusión máxima del ASA (aneurisma del tabique interauricular) más allá del plano del tabique interauricular durante el ciclo cardíaco) o cortocircuito grande ( paso sustancial de burbujas, es decir, ≥ 25, dentro de los 3 ciclos cardíacos desde que aparecen en la aurícula derecha)
  5. Ateroma complejo con placa móvil de aorta descendente y/o arco aórtico
  6. Tumor cardiaco
  7. La anatomía del apéndice auricular izquierdo no puede adaptarse a un dispositivo Omega™ (según las instrucciones de uso)
  8. La colocación del dispositivo interferiría con cualquier estructura intracardíaca o intravascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Un brazo
Pacientes con fibrilación auricular no valvular y alto riesgo hemorrágico
Dispositivo: Implantación del oclusor Omega™LAA
Cierre de la orejuela auricular izquierda para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y alto riesgo de hemorragia mediante Omega™LAA Occluder utilizando Omega™ Delivery System

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de la orejuela izquierda (LAA)
Periodo de tiempo: Según las normas locales de atención postprocedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento, dependiendo de las normas locales de tratamiento).
El cierre de la orejuela izquierda se define como un sellado completo o un sellado eficiente con una fuga peridispositivo ≤ 5 mm y se evalúa mediante ecocardiografía transtorácica o transesofágica o tomografía computarizada cardíaca, con Doppler de flujo en color.
Según las normas locales de atención postprocedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento, dependiendo de las normas locales de tratamiento).
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento, dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
Eventos adversos graves (EAG)
Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento, dependiendo de los estándares locales de tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento
Todos los eventos adversos graves
Hasta 7 días después del procedimiento
Complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos los eventos adversos graves, incluido el trombo del dispositivo
24 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
Sangrado mayor definido como ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 sangrado
24 meses
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 24 meses
Confirmado por evaluación neurológica e imágenes de CT (Tomografía Computarizada)/MR (Resonancia Magnética) apropiadas
24 meses
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses
Confirmado por imágenes apropiadas
24 meses
Derrame/taponamiento pericárdico
Periodo de tiempo: 24 meses
Confirmado por imágenes apropiadas
24 meses
Éxito técnico en la implantación
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
Sin complicaciones relacionadas con el dispositivo, oclusión de la aurícula izquierda
Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).
Éxito técnico, sin complicaciones relacionadas con el procedimiento, excepto la embolización no complicada (menor) del dispositivo, resuelta mediante recuperación percutánea durante el procedimiento sin intervención quirúrgica ni daño a las estructuras cardiovasculares circundantes
Según los estándares locales de atención post-procedimiento, hasta 3 meses (Primera visita de seguimiento hospitalario que tendrá lugar aproximadamente después del procedimiento - dependiendo de los estándares locales de tratamiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eclipse Medical Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Omega

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones