Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder und Omega™ Delivery Systems bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko (Omega)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Eclipse Medical Ltd.

Prospektive, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ Okkluders für das linke Vorhofohr (LAA) und des Omega™ Verabreichungssystems bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder und des Omega™ Delivery Systems beim LAA (Left Atrial Appendage)-Verschluss bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und starker Blutung Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Omega™ LAA (Left Atrial Appendage) Occluder, der in Kombination mit dem angezeigten Omega™ Delivery System verwendet wird, ist ein permanentes Implantat für das linke Vorhofohr zur perkutanen Einführung. LLA (Left Atrial Appendage) Okklusion scheint eine praktikable Option zur Schlaganfallreduktion bei AF-Patienten mit hohem Schlaganfallrisiko zu sein, bei denen eine Antikoagulation kontraindiziert ist oder die trotz OC einen Schlaganfall erlitten haben. Diese Studie wird die Sicherheit und Leistung unter Verwendung eines Studiendesigns bewerten, das auf Eingaben aus vorklinischen Tests, der Risikoanalyse und Daten basiert, die von anderen LAA-Geräten (Left Atrial Appendage) verfügbar sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Deutschland, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Deutschland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Italien
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Italien, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Spanien
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Spanien, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Spanien, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Spanien, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (AF)
  3. Bei erhöhtem Risiko für Schlaganfall oder systemische Embolie, definiert als CHADS2-Score (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center und an der Stanford University: das Sportsmedicine Program und die Cardiomyopathy Clinic: Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Stroke): ≥ 2 oder ein CHA2DS2-VASc-Score (Congestive/Hypertension/Age/Diabetes/Stroke/Vascular disease /Geschlecht) ≥ 3
  4. Aufgrund des hohen Blutungsrisikos vom Prüfarzt als ungeeignet oder kontraindiziert für eine langfristige orale Antikoagulationstherapie erachtet
  5. Um eine geeignete Anatomie für die perkutane Okklusion des linken Vorhofohrs mit einem einzigen Omega™-Gerät zu haben
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, das erforderliche Medikationsschema nach der Geräteimplantation einzuhalten
  7. In der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, für erforderliche Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert eine langfristige orale Antikoagulationstherapie für jede andere Indikation als Vorhofflimmern
  2. Kontraindiziert für oder allergisch auf Aspirin/Clopidogrel, Warfarin oder neuartige orale Antikoagulanzien (NOAC).
  3. Mit einer mechanischen Herzklappenprothese implantiert, die eine langfristige orale Antikoagulation erfordert
  4. Hat irgendwelche Kontraindikationen für ein perkutanes Katheterisierungsverfahren (z. der Proband ist zu klein, um die transösophageale Echokardiogrammsonde (TEE/TOE) oder die erforderlichen Katheter aufzunehmen, oder der Proband hat eine aktive Infektion oder Blutungsstörung)
  5. Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  6. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 6 Wochen vor dem Implantationsverfahren
  7. Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation einer kardialen oder nicht kardialen Intervention oder Operation unterzogen oder ist eine Intervention oder Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Implantationsverfahren geplant
  8. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 90 Tagen vor der Implantation
  9. Kongestive Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  10. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reversible Ursache von Vorhofflimmern (d. h. sekundäre Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, Trauma, kürzliche größere chirurgische Eingriffe)
  12. Das linke Herzohr ist obliteriert oder chirurgisch ligiert
  13. Ruhepuls > 110 bpm
  14. Thrombozytopenie (definiert als < 70.000 Blutplättchen/mm3) oder Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von < 10 g/dl (d. h. vom Prüfarzt festgestellte Anämie, die eine Transfusion erfordern würde)
  15. Sie sind aktiv in eine gleichzeitige klinische Studie eingeschrieben oder planen, sich in eine gleichzeitige klinische Studie einzuschreiben, in der der aktive Behandlungsarm die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  16. Aktive Endokarditis oder andere Bakteriämie verursachende Infektion
  17. Das Subjekt hat eine bekannte Malignität oder andere Krankheit, bei der die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre beträgt
  18. Eingeschränkte Nierenfunktion mit eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
  19. Mehr als leichtes Leberversagen, d.h. ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Aminotransferase) oder Alkalische Phosphatase >2× Obergrenze des Normalwerts

Echokardiographische Ausschlusskriterien:

  1. Intrakardialer Thrombus – einschließlich des linken Vorhofohrs – visualisiert durch echokardiographische Bildgebung
  2. Vorhandener umlaufender Perikarderguss > 2 mm
  3. Signifikante Mitralklappenstenose (d.h. Mitralklappenbereich
  4. Patentes Foramen ovale (PFO) mit hohem Risiko, definiert als Vorhofseptumaneurysma (Vorhofseptumexkursion > 15 mm; Exkursion definiert als maximaler Vorsprung des ASA (Vorhofseptumaneurysma) über die Ebene des Vorhofseptums während des Herzzyklus) oder großer Shunt ( erheblicher Durchgang von Blasen, d. h. ≥ 25, innerhalb von 3 Herzzyklen nach dem Erscheinen im rechten Vorhof)
  5. Komplexes Atherom mit beweglicher Plaque der absteigenden Aorta und/oder des Aortenbogens
  6. Herztumor
  7. Die Anatomie des linken Vorhofohrs kann kein Omega™-Gerät aufnehmen (gemäß IFU)
  8. Die Platzierung des Geräts würde jede intrakardiale oder intravaskuläre Struktur stören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein Arm
Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und hohem Blutungsrisiko
Gerät: Omega™LAA Occluder-Implantation
Verschluss des linken Vorhofohrs für Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und hohem Blutungsrisiko durch Omega™LAA Occluder mit Omega™ Delivery System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAA (Linker Vorhofohr) Verschluss
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster stationärer Nachsorgetermin, der nach dem Eingriff stattfindet – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Der LAA-Verschluss ist definiert als vollständiger Verschluss oder effizienter Verschluss mit einem Geräteumgebungsleck ≤ 5 mm und wird mittels transthorakalem oder transösophagealem Echo oder kardialer Computertomographie mit Farbdoppler beurteilt.
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster stationärer Nachsorgetermin, der nach dem Eingriff stattfindet – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Gerätebezogene Komplikationen
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster Nachsorgetermin im Krankenhaus, der etwa nach dem Eingriff stattfinden wird - abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erster Nachsorgetermin im Krankenhaus, der etwa nach dem Eingriff stattfinden wird - abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Gerätethrombus
24 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere Blutung, definiert als ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3 Blutung
24 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch neurologische Beurteilung und geeignete CT (Computertomographie)/MR (Magnetresonanz)-Bildgebung
24 Monate
Systemische Embolie
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch entsprechende Bildgebung
24 Monate
Perikarderguss/Tamponade
Zeitfenster: 24 Monate
Bestätigt durch entsprechende Bildgebung
24 Monate
Technischer Erfolg bei der Implantation
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der postoperativen Versorgung, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Keine gerätebezogenen Komplikationen, Okklusion des linken Herzohrs
Gemäß den lokalen Standards der postoperativen Versorgung, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Prozeduraler Erfolg
Zeitfenster: Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).
Technischer Erfolg, keine verfahrensbedingten Komplikationen außer einer unkomplizierten (geringfügigen) Geräteembolisation, die während des Eingriffs durch perkutane Bergung ohne chirurgischen Eingriff oder Schädigung umliegender kardiovaskulärer Strukturen behoben wurde
Gemäß den lokalen Standards der Nachsorge nach dem Eingriff, bis zu 3 Monate (Erste Nachuntersuchung im Krankenhaus, die etwa nach dem Eingriff stattfinden wird – abhängig von den lokalen Behandlungsstandards).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eclipse Medical Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Omega

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten