Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu okluzoru Omega™ LAA (oknu levé síně) a zaváděcího systému Omega™ u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení (Omega)

2. prosince 2025 aktualizováno: Eclipse Medical Ltd.

Prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a výkonu okluzoru levé síně Omega™ (LAA) a zaváděcího systému Omega™ u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost okluzoru Omega™ LAA (oknu levé síně) a zaváděcího systému Omega™ v uzávěru LAA (oknu levé síně) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a vysokým krvácením riziko.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluzor Omega™ LAA (left atrial appendage) používaný v kombinaci s uvedeným zaváděcím systémem Omega™ je trvalý implantát do oušku levé síně pro perkutánní zavedení. Okluze LLA (Left Atrial Appendage) se zdá být vhodnou možností pro redukci cévní mozkové příhody u pacientů s FS s vysokým rizikem cévní mozkové příhody, u kterých je kontraindikována antikoagulace nebo u kterých došlo k cévní mozkové příhodě navzdory OC. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a výkon pomocí návrhu studie, který je založen na vstupech z předklinického testování, analýze rizik a údajích dostupných z jiných zařízení LAA (Left Atrial Appendage).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, DK-8200
        • Aarhus University Hospital
    • Blegdamsvej 9
      • Copenhagen, Blegdamsvej 9, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Kardiologisk klinik B 2011
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 WKW8
        • Mater Private Network
  • Itálie
    • Via Álvaro Del Portillo, 200
      • Rome, Via Álvaro Del Portillo, 200, Itálie, 00128
        • Università Campus Biomedico Roma
  • Německo
    • Frankfurt
      • Frankfurt, Frankfurt, Německo, 60389
        • CardioVasculäres Centrum, Seckbacher Landstrasse 65
    • Hindenburgdamm 30
      • Berlin, Hindenburgdamm 30, Německo, 12203 Berlin
        • Charité - University Medicine Berlin - Campus Benjamin Franklin
    • Strümpellstraße 39
      • Leipzig, Strümpellstraße 39, Německo, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
    • Wilhelm-Epstein-Str. 4
      • Frankfurt, Wilhelm-Epstein-Str. 4, Německo, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 1ES
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust Clinical Research Facility
  • Španělsko
    • Avda. Ramón Y Cajal 3
      • Valladolid, Avda. Ramón Y Cajal 3, Španělsko, 47005
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR) . Hospital Clínico Universitario
    • Calle Del Prof Martín Lagos
      • Madrid, Calle Del Prof Martín Lagos, Španělsko, S/N, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente
      • Salamanca, Junta de Castilla Y LeónPaseo de San Vicente, Španělsko, 58-182, 37007
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
    • Sant Antoni Maria Clare
      • Barcelona, Sant Antoni Maria Clare, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Zdokumentovaná paroxysmální, přetrvávající nebo trvalá nevalvulární fibrilace síní (AF)
  3. Při zvýšeném riziku cévní mozkové příhody nebo systémové embolie definované jako skóre CHADS2 (Risk of Stroke with AF). VA Palo Alto Medical Center a na Stanfordské univerzitě: Program sportovní medicíny a klinika kardiomyopatie: Městnavý/hypertenze/věk/diabetes/mrtvice): ≥ 2 nebo skóre CHA2DS2-VASc (městnavé/hypertenze/věk/diabetes/mrtvice/cévní onemocnění /Pohlaví) ≥ 3
  4. Zkoušející považováno za nevhodné nebo kontraindikované pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu kvůli vysokému riziku krvácení
  5. Mít vhodnou anatomii pro perkutánní okluzi oušku levé síně pomocí jediného zařízení Omega™
  6. Schopnost a ochota dodržovat požadovaný léčebný režim po implantaci zařízení
  7. Schopnost porozumět a ochotna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  8. Schopnost a ochota se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu pro jakoukoli jinou indikaci než fibrilaci síní
  2. Kontraindikováno nebo alergické na aspirin/klopidogrel, warfarin nebo nové perorální antikoagulancium (NOAC)
  3. Implantováno mechanickou protézou srdeční chlopně, což vyžaduje dlouhodobou perorální antikoagulaci
  4. Má nějaké kontraindikace pro perkutánní katetrizační výkon (např. subjekt je příliš malý na to, aby se do něj vešla sonda pro transezofageální echokardiogram (TEE/TOE) nebo požadované katetry, nebo subjekt má aktivní infekci nebo poruchu krvácení)
  5. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět během studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
  6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 6 týdnů před implantací
  7. Podstoupil jakýkoli srdeční nebo nekardiální zákrok nebo chirurgický zákrok do 30 dnů před implantací nebo je zákrok nebo chirurgický zákrok plánován do 60 dnů po implantačním zákroku
  8. Infarkt myokardu (IM) během 90 dnů před implantací
  9. Městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
  10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 30 %
  11. Reverzibilní příčina AF (tj. sekundární poruchy štítné žlázy, akutní intoxikace alkoholem, trauma, nedávné velké chirurgické zákroky)
  12. Ouška levé síně je obliterována nebo chirurgicky podvázána
  13. Klidová tepová frekvence > 110 tepů za minutu
  14. Trombocytopenie (definovaná jako < 70 000 krevních destiček/mm3) nebo anémie s koncentrací hemoglobinu < 10 g/dl (tj. anémie stanovená zkoušejícím, která by vyžadovala transfuzi)
  15. Aktivně se zapsal nebo plánuje zapsat se do souběžné klinické studie, ve které může rameno s aktivní léčbou zkreslit výsledky této studie
  16. Aktivní endokarditida nebo jiná infekce produkující bakteriémii
  17. Subjekt má známou malignitu nebo jiné onemocnění, kde je očekávaná délka života kratší než 2 roky
  18. Zhoršená funkce ledvin s eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
  19. Více než mírné jaterní selhání, tzn. ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza) nebo alkalická fosfatáza >2× horní hranice normy

Kritéria echokardiografického vyloučení:

  1. Intrakardiální trombus – včetně ouška levé síně – vizualizovaný echokardiografickým zobrazením
  2. Stávající obvodový perikardiální výpotek > 2 mm
  3. Významná stenóza mitrální chlopně (tj. oblast mitrální chlopně
  4. Vysoce rizikové patentované foramen ovale (PFO), definované jako aneuryzma síňového septa (exkurze septa síní > 15 mm; exkurze definovaná jako maximální protruze ASA (aneuryzma síňového septa) za rovinu síňového septa během srdečního cyklu) nebo velký zkrat ( podstatný průchod bublin, tj. ≥ 25, během 3 srdečních cyklů od objevení se v pravé síni)
  5. Komplexní aterom s pohyblivým plakem sestupné aorty a/nebo aortálního oblouku
  6. Srdeční nádor
  7. Anatomie úponu levé síně nemůže pojmout zařízení Omega™ (podle návodu k použití)
  8. Umístění zařízení by narušilo jakoukoli intrakardiální nebo intravaskulární strukturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna paže
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a vysokým rizikem krvácení
Přístroj: Implantace okluderu Omega™LAA
Uzávěr ouška levé síně pro pacienty s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a vysokým rizikem krvácení pomocí okluderu Omega™LAA pomocí zaváděcího systému Omega™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr LAA (levé srdeční předsíně)
Časové okno: Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční po zákroku - v závislosti na místních standardech léčby).
Uzávěr LAA je definován jako úplné uzavření nebo účinné uzavření s peridevice netěsností ≤ 5 mm a je hodnocen transtorakální nebo transesofageální echokardiografií nebo srdeční počítačovou tomografií s barevným Dopplerovým průtokem.
Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční po zákroku - v závislosti na místních standardech léčby).
Komplikace související se zařízením
Časové okno: Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních léčebných standardech).
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První kontrolní návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních léčebných standardech).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 7 dní po zákroku
Všechny závažné nežádoucí příhody
Až 7 dní po zákroku
Komplikace související se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody včetně trombu zařízení
24 měsíců
Velké krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Velké krvácení definované jako krvácení ≥ BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 3
24 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno neurologickým vyšetřením a vhodným zobrazením CT (počítačová tomografie)/MR (magnetická rezonance)
24 měsíců
Systémová embolie
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno vhodným snímkováním
24 měsíců
Perikardiální výpotek/tamponáda
Časové okno: 24 měsíců
Potvrzeno vhodným snímkováním
24 měsíců
Technický úspěch při implantaci
Časové okno: Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která proběhne přibližně po zákroku – v závislosti na místních léčebných standardech).
Žádné komplikace související se zařízením, okluze levé srdeční přísíně
Podle místních standardů péče po zákroku, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která proběhne přibližně po zákroku – v závislosti na místních léčebných standardech).
Procedurální úspěch
Časové okno: Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních standardech léčby).
Technický úspěch, žádné komplikace související s výkonem kromě nekomplikované (menší) embolizace zařízení, která byla řešena perkutánní extrakcí během výkonu bez chirurgického zásahu nebo poškození okolních kardiovaskulárních struktur
Podle místních standardů péče po výkonu, až 3 měsíce (První následná návštěva v nemocnici, která se uskuteční přibližně po výkonu – v závislosti na místních standardech léčby).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eclipse Medical Ltd.

Spolupracovníci

KCRI
Cardiovascular Research Institute Dublin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, profesor, Cardio Vasculares Centrum, Seckbacher Landstrasse 65, 60389 Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Omega

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Implantace okluderu Omega™LAA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit