Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoda Pilates u lidí s HAM/TSP

1. dubna 2021 aktualizováno: Pedreira, Érika, M.D.

Terapeutický účinek metody Pilates u lidí s HAM/TSP: Randomizovaná křížová studie

Jedinci se sekundární myelopatií HTLV-1 (HAM/TSP) mohou mít motorické a senzorické změny, které mohou mít za následek sníženou funkční výkonnost a následné riziko pádů. Cílem studie je ověřit terapeutický účinek cvičebního programu Pilates na funkční výkonnost a riziko pádů ve srovnání s tréninkem zaměřeným na úkoly u osob s HAM / TSP. Toto je randomizovaná křížová klinická studie prováděná s jedinci s HAM / TSP, kteří jsou navštěvováni v referenčním centru, kteří jsou schopni provádět chůzi bez ohledu na to, zda použít pomůcku při chůzi. Vyřazeni byli amputanti s psychiatrickými poruchami, revmatickými nebo ortopedickými chorobami a dalšími přidruženými neurologickými poruchami, které by mohly ovlivnit rovnováhu a funkční pohyblivost, stejně jako těhotné ženy. Účastníci budou podrobeni vstupnímu hodnocení funkční mobility, rovnováhy, rovnováhy chůze, únavy, vytrvalosti chůze, změn svěračů a budou dotázáni na výskyt pádů za poslední tři měsíce a budou odpovídat na polostrukturovaný dotazník o jejich snoubenci. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jeden bude provádět protokol Pilates Method a druhý úkolově orientovaný trénink. První skupina, nazývaná test-kontrolní skupina (GTC), zahájí protokol cvičením Pilatesovy metody; kontrolní a testovací skupina (GCT) zahájí protokol školení zaměřeného na úkoly. A p <0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s pravděpodobnou a/nebo definovanou diagnózou HAM/TSP, podle kritérií WHO, obou pohlaví, ve věku 18 až 64 let.

Kritéria vyloučení:

  • osoby s amputací dolní končetiny, těhotenstvím, psychiatrickými poruchami, revmatickými nebo ortopedickými onemocněními, jinými přidruženými neurologickými poruchami a osoby, které mají potíže s porozuměním nástrojům hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test-kontrolní skupina (TCG)
Test-kontrolní skupina (TCG) zahájí protokol cvičením metody Pilates, která zahrnuje cvičení v půdě, která spojuje správný dechový pohyb se svalovým posilováním a kontrolou, protahováním z excentrického pohybu, selektivními pohyby horní a dolní části trupu. K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem. Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin. Mezi cvičeními budou prováděny odpočinkové intervaly. Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakéhokoli zásahu a na konci tohoto období budou znovu zhodnoceni. Skupina TCG poté provede 20 školení zaměřených na úkoly
Jiný: Pilatesova metoda
zahrnuje cvičení v půdě, která spojují správný dechový pohyb se svalovým posílením a kontrolou, strečink z excentrického pohybu, selektivní pohyby horní a dolní části trupu. K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem. Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin. Mezi cvičeními budou prováděny intervaly odpočinku.
Jiný: protokol školení zaměřeného na úkoly
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol. Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi. Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována. Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna. Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni. Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.
Aktivní komparátor: Kontrolně-testovací skupina (CTG)
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol. Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi. Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována. Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna. Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni. Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.
Jiný: Pilatesova metoda
zahrnuje cvičení v půdě, která spojují správný dechový pohyb se svalovým posílením a kontrolou, strečink z excentrického pohybu, selektivní pohyby horní a dolní části trupu. K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem. Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin. Mezi cvičeními budou prováděny intervaly odpočinku.
Jiný: protokol školení zaměřeného na úkoly
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol. Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi. Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována. Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna. Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni. Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zůstatek
Časové okno: 15 minut
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
15 minut
Funkční mobilita
Časové okno: 3 minuty
Timed up and Go (TUG)
3 minuty
Rovnováha chůze
Časové okno: 10 minut
Dynamický index chůze (DGI)
10 minut
Zůstatek
Časové okno: 20 minut
Balance Evaluation Systems Test dynamické rovnováhy (mini-BESTest)
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pedreira, Érika, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HTLVIDA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení