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Pilates-Methode bei Menschen mit HAM/TSP

1. April 2021 aktualisiert von: Pedreira, Érika, M.D.

Therapeutische Wirkung der Pilates-Methode bei Menschen mit HAM/TSP: eine randomisierte Crossover-Studie

Personen mit sekundärer HTLV-1-Myelopathie (HAM/TSP) können motorische und sensorische Veränderungen aufweisen, die zu einer reduzierten funktionellen Leistungsfähigkeit und einem daraus resultierenden Sturzrisiko führen können. Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirkung eines Pilates-Übungsprogramms auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und das Sturzrisiko im Vergleich zu einem aufgabenorientierten Training von Menschen mit HAM / TSP zu verifizieren. Dies ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie, die mit Personen mit HAM / TSP durchgeführt wird, die in einem Überweisungszentrum behandelt werden und in der Lage sind, zu gehen, unabhängig davon, ob sie eine Gehhilfe verwenden oder nicht. Ausgeschlossen wurden Amputierte mit psychiatrischen Erkrankungen, rheumatischen oder orthopädischen Erkrankungen und anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen, die das Gleichgewicht und die funktionelle Mobilität beeinträchtigen könnten, sowie Schwangere. Die Teilnehmenden werden der Erstbeurteilung von funktioneller Beweglichkeit, Gleichgewicht, Ganggleichgewicht, Ermüdung, Gangausdauer, Schließmuskelveränderungen unterzogen und nach dem Auftreten von Stürzen in den letzten drei Monaten befragt und beantworten einen halbstrukturierten Fragebogen zu ihrer Konjugalität. Sie werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Einer führt das Pilates-Methodenprotokoll und der andere aufgabenorientiertes Training durch. Die erste Gruppe, Test-Kontroll-Gruppe (GTC) genannt, leitet das Protokoll mit Übungen der Pilates-Methode ein; Die Kontrolltestgruppe (GCT) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Ein p < 0,05 wird als statistisch signifikanter Unterschied betrachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit wahrscheinlicher und/oder definierter Diagnose von HAM / TSP gemäß WHO-Kriterien beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Amputation der unteren Gliedmaßen, Schwangerschaft, psychiatrischen Erkrankungen, rheumatischen oder orthopädischen Erkrankungen, anderen damit verbundenen neurologischen Erkrankungen und Personen, die Schwierigkeiten haben, die Bewertungsinstrumente zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test-Kontrollgruppe (TCG)
Die Test-Kontrollgruppe (TCG) leitet das Protokoll mit Übungen der Pilates-Methode ein, die Bodenübungen umfasst, die die richtige Atembewegung mit Muskelstärkung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven oberen und unteren Rumpfbewegungen verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Anschließend führt die TCG-Gruppe 20 aufgabenorientierte Schulungen durch
Sonstiges: Pilates-Methode
umfasst Übungen im Boden, die die richtige Atembewegung mit Muskelkräftigung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt.
Sonstiges: aufgabenorientiertes Trainingsprotokoll
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.
Aktiver Komparator: Kontroll-Testgruppe (CTG)
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.
Sonstiges: Pilates-Methode
umfasst Übungen im Boden, die die richtige Atembewegung mit Muskelkräftigung und -kontrolle, Dehnung aus der exzentrischen Bewegung, selektiven Bewegungen des oberen und unteren Rumpfes verbinden. Es werden Zubehörteile verwendet, die durch das Verfahren zu ihrer Realisierung beschrieben sind. Die Teilnehmer werden in der ersten Woche 10 Minuten lang Bewusstseins- und Körperausrichtungsübungen durchführen, 10 Minuten Atemwahrnehmung, 10 Minuten Genauigkeit und Kontrolle der proximalen Muskeln und 10 Minuten Dehnungen; Ab der zweiten Woche werden selektive Rumpfbewegungen mit Muskelkräftigung der unteren Gliedmaßen durchgeführt. Zwischen den Übungen werden Ruhepausen eingelegt.
Sonstiges: aufgabenorientiertes Trainingsprotokoll
Die Kontrolltestgruppe (CTG) leitet das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll ein. Das aufgabenorientierte Trainingsprotokoll umfasst funktionelle Übungsübungen wie Sit-up und Training, Hindernisparcourstraining, Geschwindigkeits- und Richtungstraining, Gleichgewichtstraining, Auf- und Abstiegstraining, wobei jede Aufgabe acht Minuten lang ausgeführt wird, mit zwei Minuten Ruhe zwischen ihnen. Die Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgaben wird schrittweise angepasst. Die Personen werden jederzeit angewiesen, die Beckenbodenmuskulatur anzuspannen. Nach 20 Sitzungen werden die Patienten erneut beurteilt und bleiben für einen Zeitraum von einem Monat ohne Intervention, und am Ende dieses Zeitraums werden sie erneut neu bewertet. Als nächstes führt die CTG-Gruppe 20 Sitzungen mit Pilates-Übungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht
Zeitfenster: 15 Minuten
Bergs Gleichgewichtsskala (BBS)
15 Minuten
Funktionale Mobilität
Zeitfenster: 3 Minuten
Timed up and Go (TUG)
3 Minuten
Gangbalance
Zeitfenster: 10 Minuten
Dynamischer Gangindex (DGI)
10 Minuten
Gleichgewicht
Zeitfenster: 20 Minuten
Waagen-Bewertungssysteme Test der dynamischen Waage (mini-BESTest)
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pedreira, Érika, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTLVIDA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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