- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04830319
Metoda Pilates u lidí s HAM/TSP
1. dubna 2021 aktualizováno: Pedreira, Érika, M.D.
Terapeutický účinek metody Pilates u lidí s HAM/TSP: Randomizovaná křížová studie
Jedinci se sekundární myelopatií HTLV-1 (HAM/TSP) mohou mít motorické a senzorické změny, které mohou mít za následek sníženou funkční výkonnost a následné riziko pádů.
Cílem studie je ověřit terapeutický účinek cvičebního programu Pilates na funkční výkonnost a riziko pádů ve srovnání s tréninkem zaměřeným na úkoly u osob s HAM / TSP.
Toto je randomizovaná křížová klinická studie prováděná s jedinci s HAM / TSP, kteří jsou navštěvováni v referenčním centru, kteří jsou schopni provádět chůzi bez ohledu na to, zda použít pomůcku při chůzi.
Vyřazeni byli amputanti s psychiatrickými poruchami, revmatickými nebo ortopedickými chorobami a dalšími přidruženými neurologickými poruchami, které by mohly ovlivnit rovnováhu a funkční pohyblivost, stejně jako těhotné ženy.
Účastníci budou podrobeni vstupnímu hodnocení funkční mobility, rovnováhy, rovnováhy chůze, únavy, vytrvalosti chůze, změn svěračů a budou dotázáni na výskyt pádů za poslední tři měsíce a budou odpovídat na polostrukturovaný dotazník o jejich snoubenci.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jeden bude provádět protokol Pilates Method a druhý úkolově orientovaný trénink.
První skupina, nazývaná test-kontrolní skupina (GTC), zahájí protokol cvičením Pilatesovy metody; kontrolní a testovací skupina (GCT) zahájí protokol školení zaměřeného na úkoly.
A p <0,05 bude považováno za statisticky významný rozdíl.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40000-00
- Universidade Católica do Salvador
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci s pravděpodobnou a/nebo definovanou diagnózou HAM/TSP, podle kritérií WHO, obou pohlaví, ve věku 18 až 64 let.
Kritéria vyloučení:
- osoby s amputací dolní končetiny, těhotenstvím, psychiatrickými poruchami, revmatickými nebo ortopedickými onemocněními, jinými přidruženými neurologickými poruchami a osoby, které mají potíže s porozuměním nástrojům hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Test-kontrolní skupina (TCG)
Test-kontrolní skupina (TCG) zahájí protokol cvičením metody Pilates, která zahrnuje cvičení v půdě, která spojuje správný dechový pohyb se svalovým posilováním a kontrolou, protahováním z excentrického pohybu, selektivními pohyby horní a dolní části trupu.
K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem.
Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin.
Mezi cvičeními budou prováděny odpočinkové intervaly. Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakéhokoli zásahu a na konci tohoto období budou znovu zhodnoceni.
Skupina TCG poté provede 20 školení zaměřených na úkoly
|
zahrnuje cvičení v půdě, která spojují správný dechový pohyb se svalovým posílením a kontrolou, strečink z excentrického pohybu, selektivní pohyby horní a dolní části trupu.
K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem.
Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin.
Mezi cvičeními budou prováděny intervaly odpočinku.
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol.
Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi.
Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována.
Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna.
Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni.
Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.
|
Aktivní komparátor: Kontrolně-testovací skupina (CTG)
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol.
Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi.
Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována.
Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna.
Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni.
Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.
|
zahrnuje cvičení v půdě, která spojují správný dechový pohyb se svalovým posílením a kontrolou, strečink z excentrického pohybu, selektivní pohyby horní a dolní části trupu.
K jejich realizaci budou použity doplňky popsané způsobem.
Účastníci provedou první týden cvičení uvědomění a vyrovnání těla po dobu 10 minut, 10 minut vnímání dechu, 10 minut přesnosti a kontroly proximálních svalů a 10 minut protažení; od druhého týdne budou zařazeny selektivní pohyby trupu s posilováním svalů dolních končetin.
Mezi cvičeními budou prováděny intervaly odpočinku.
Kontrolně-testovací skupina (CTG) zahájí úkolově orientovaný tréninkový protokol.
Tréninkový protokol zaměřený na úkoly bude zahrnovat funkční cvičení, jako je sezení a cvičení, cvičení na překážkové dráze, cvičení na rychlost a směr, cvičení na rovnováhu, cvičení se sestupem a cvičením, každý úkol se provádí po dobu osmi minut, se dvěma minuty odpočinku mezi nimi.
Náročnost plnění úkolů bude postupně upravována.
Po celou dobu budou jednotlivci instruováni, aby stahovali svaly pánevního dna.
Po 20 sezeních budou pacienti znovu posouzeni a zůstanou po dobu jednoho měsíce bez jakékoli intervence a na konci této doby budou znovu zhodnoceni.
Dále skupina CTG provede 20 cvičení Pilates.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zůstatek
Časové okno: 15 minut
|
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
|
15 minut
|
Funkční mobilita
Časové okno: 3 minuty
|
Timed up and Go (TUG)
|
3 minuty
|
Rovnováha chůze
Časové okno: 10 minut
|
Dynamický index chůze (DGI)
|
10 minut
|
Zůstatek
Časové okno: 20 minut
|
Balance Evaluation Systems Test dynamické rovnováhy (mini-BESTest)
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTLVIDA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilatesova metoda
-
Kronoberg County CouncilAktivní, ne náborDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie