Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda Pilates u osób z HAM/TSP

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pedreira, Érika, M.D.

Efekt terapeutyczny metody Pilates u osób z HAM/TSP: randomizowane badanie krzyżowe

Osoby z wtórną mielopatią HTLV-1 (HAM/TSP) mogą mieć zmiany motoryczne i czuciowe, które mogą skutkować obniżoną wydajnością funkcjonalną i wynikającym z tego ryzykiem upadków. Celem pracy jest weryfikacja terapeutycznego wpływu programu ćwiczeń Pilates na wydolność funkcjonalną i ryzyko upadków w porównaniu z treningiem zadaniowym osób z HAM/TSP. Jest to randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem osób z HAM / TSP, które przebywają w ośrodku referencyjnym i są w stanie chodzić bez względu na to, czy używają pomocy do chodzenia. Wykluczono osoby po amputacji, z zaburzeniami psychicznymi, chorobami reumatycznymi lub ortopedycznymi oraz innymi towarzyszącymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na równowagę i ruchomość funkcjonalną, a także kobiety w ciąży. Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie ruchomości funkcjonalnej, równowagi, równowagi chodu, zmęczenia, wytrzymałości chodu, zmian zwieraczy oraz zapytani o występowanie upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz odpowiedzą na częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz dotyczący ich związku małżeńskiego. Zostaną one losowo przydzielone do dwóch grup. Jeden wykona protokół Metody Pilates, a drugi trening zadaniowy. Pierwsza grupa, zwana grupą testowo-kontrolną (GTC), zainicjuje protokół z ćwiczeniami metody Pilates; grupa kontrolno-testowa (GCT) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania. p <0,05 będzie uważane za różnicę istotną statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z prawdopodobnym i/lub określonym rozpoznaniem HAM/TSP, według kryteriów WHO, obu płci, w wieku od 18 do 64 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z amputacją kończyny dolnej, ciążą, zaburzeniami psychicznymi, chorobami reumatycznymi lub ortopedycznymi, innymi powiązanymi zaburzeniami neurologicznymi oraz osoby, które mają trudności ze zrozumieniem narzędzi diagnostycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowo-kontrolna (TCG)
Grupa testowo-kontrolna (TCG) zainicjuje protokół ćwiczeniami metody Pilates, która obejmuje ćwiczenia w glebie, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganiem od ruchu ekscentrycznego, selektywnymi ruchami górnego i dolnego tułowia. Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania. Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych. Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek. Po 20 sesjach pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a na koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie. Następnie grupa TCG przeprowadzi 20 zadaniowych sesji szkoleniowych
Inny: Metoda Pilatesa
obejmuje ćwiczenia w ziemi, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganie od ruchu ekscentrycznego, selektywne ruchy górnych i dolnych tułowia. Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania. Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych. Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek.
Inny: protokół szkolenia zadaniowego
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania. Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi. Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana. Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy. Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie. Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.
Aktywny komparator: Grupa kontrolno-testowa (KTG)
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania. Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi. Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana. Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy. Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie. Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.
Inny: Metoda Pilatesa
obejmuje ćwiczenia w ziemi, które łączą prawidłowy ruch oddechowy ze wzmacnianiem i kontrolą mięśni, rozciąganie od ruchu ekscentrycznego, selektywne ruchy górnych i dolnych tułowia. Zastosowane zostaną akcesoria opisane sposobem ich wykonania. Uczestnicy przez pierwszy tydzień będą wykonywać ćwiczenia świadomości i ułożenia ciała przez 10 minut, 10 minut percepcji oddechu, 10 minut dokładności i kontroli mięśni proksymalnych oraz 10 minut rozciągania; od drugiego tygodnia zostaną włączone selektywne ruchy tułowia, ze wzmocnieniem mięśni kończyn dolnych. Pomiędzy ćwiczeniami będą wykonywane przerwy na odpoczynek.
Inny: protokół szkolenia zadaniowego
Grupa kontrolno-testowa (CTG) zainicjuje protokół szkolenia zorientowanego na zadania. Protokół treningu zorientowanego na zadania będzie obejmował ćwiczenia funkcjonalne, takie jak przysiad i trening, trening z torem przeszkód, trening szybkości i kierunku, trening równowagi, trening w górę i w dół, każde zadanie wykonywane przez osiem minut, z dwoma minut odpoczynku między nimi. Trudność w wykonywaniu zadań będzie stopniowo dostosowywana. Przez cały czas osoby będą instruowane, aby napinać mięśnie dna miednicy. Po 20 sesjach pacjenci zostaną ponownie ocenieni i pozostaną przez okres jednego miesiąca bez żadnej interwencji, a pod koniec tego okresu zostaną ponownie poddani ocenie. Następnie grupa KTG wykona 20 sesji ćwiczeń Pilates.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Balansować
Ramy czasowe: 15 minut
Skala równowagi Berga (BBS)
15 minut
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 minuty
Czas i ruszaj (TUG)
3 minuty
Równowaga chodu
Ramy czasowe: 10 minut
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
10 minut
Balansować
Ramy czasowe: 20 minut
Systemy oceny wagi Badanie wagi dynamicznej (mini-BESTest)
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pedreira, Érika, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTLVIDA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami