Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilates metode hos mennesker med HAM/TSP

1. april 2021 opdateret af: Pedreira, Érika, M.D.

Terapeutisk effekt af Pilates-metoden hos mennesker med HAM/TSP: en randomiseret crossover-undersøgelse

Personer med HTLV-1 sekundær myelopati (HAM/TSP) kan have motoriske og sensoriske ændringer, som kan resultere i nedsat funktionel ydeevne og deraf følgende risiko for fald. Formålet med undersøgelsen er at verificere den terapeutiske effekt af et Pilates træningsprogram på funktionel præstation og risiko for fald, sammenlignet med opgaveorienteret træning, hos personer med HAM/TSP. Dette er et randomiseret, crossover klinisk forsøg udført med personer med HAM/TSP, som er tilstede på et henvisningscenter, som er i stand til at udføre gang, uanset om de skal bruge et ganghjælpemiddel eller ej. Amputerede med psykiatriske lidelser, reumatiske eller ortopædiske sygdomme og andre associerede neurologiske lidelser, som kunne påvirke balancen og den funktionelle mobilitet, samt gravide kvinder blev udelukket. Deltagerne vil blive underkastet den indledende evaluering af funktionel mobilitet, balance, gangbalance, træthed, gangudholdenhed, lukkemuskelforandringer og udspurgt om forekomsten af ​​fald i de sidste tre måneder og vil besvare et semistruktureret spørgeskema om deres ægteskab. De vil blive fordelt tilfældigt i to grupper. Den ene vil udføre Pilates metode protokollen og den anden opgaveorienteret træning. Den første gruppe, kaldet test-kontrolgruppe (GTC), vil indlede protokollen med øvelser af Pilates-metoden; kontrol-testgruppen (GCT) vil igangsætte den opgaveorienterede træningsprotokol. Et p <0,05 vil blive betragtet som en statistisk signifikant forskel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med sandsynlig og/eller defineret diagnose af HAM/TSP, ifølge WHO-kriterier, af begge køn, i alderen 18 til 64 år.

Ekskluderingskriterier:

  • personer med amputation af underekstremiteterne, graviditet, psykiatriske lidelser, reumatiske eller ortopædiske sygdomme, andre associerede neurologiske lidelser og dem, der har svært ved at forstå vurderingsinstrumenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Test-kontrolgruppe (TCG)
Test-kontrolgruppen (TCG) vil indlede protokollen med øvelser i Pilates-metoden, som inkluderer øvelser i jord, der forbinder den korrekte åndedrætsbevægelse med muskelstyrkelse og kontrol, strækning fra den excentriske bevægelse, selektive øvre og nedre kropsbevægelser. Der vil blive brugt tilbehør beskrevet af metoden til deres realisering. Deltagerne vil udføre den første uge med bevidstheds- og kropsjusteringsøvelser i 10 minutter, 10 minutters åndedrætsopfattelse, 10 minutters proksimal muskelnøjagtighed og kontrol og 10 minutters strækninger; fra anden uge vil blive inkluderet selektive kropsbevægelser, med muskelstyrkelse af underekstremiteterne. Hvileintervaller vil blive udført mellem øvelserne. Efter 20 sessioner vil patienterne blive revurderet og vil forblive i en periode på en måned uden nogen intervention, og i slutningen af ​​denne periode vil de blive revurderet igen. TCG-gruppen vil derefter gennemføre 20 opgaveorienterede træningssessioner
Andet: Pilates metode
omfatter øvelser i jord, der forbinder den korrekte åndedrætsbevægelse med muskelstyrkelse og kontrol, strækning fra den excentriske bevægelse, selektive øvre og nedre kropsbevægelser. Der vil blive brugt tilbehør beskrevet af metoden til deres realisering. Deltagerne vil udføre den første uge med bevidstheds- og kropsjusteringsøvelser i 10 minutter, 10 minutters åndedrætsopfattelse, 10 minutters proksimal muskelnøjagtighed og kontrol og 10 minutters strækninger; fra anden uge vil blive inkluderet selektive kropsbevægelser, med muskelstyrkelse af underekstremiteterne. Der vil blive udført hvileintervaller mellem øvelserne.
Andet: opgaveorienteret træningsprotokol
Kontrol-testgruppen (CTG) vil initiere den opgaveorienterede træningsprotokol. Den opgaveorienterede træningsprotokol vil omfatte funktionelle træningsøvelser, såsom sit-up og træning, forhindringsbanetræning, hastighed-og-retningstræning, balancetræning, work-up og downhill træning, hver opgaver udført i otte minutter, med to minutters hvile mellem dem. Sværhedsgraden ved at udføre opgaverne vil gradvist blive justeret. Individer vil til enhver tid blive instrueret i at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen. Efter 20 sessioner vil patienterne blive revurderet og forblive i en periode på en måned uden nogen intervention, og ved afslutningen af ​​denne periode vil de blive revurderet igen. Dernæst vil CTG-gruppen udføre 20 sessioner med pilatesøvelser.
Aktiv komparator: Kontrol-testgruppe (CTG)
Kontrol-testgruppen (CTG) vil initiere den opgaveorienterede træningsprotokol. Den opgaveorienterede træningsprotokol vil omfatte funktionelle træningsøvelser, såsom sit-up og træning, forhindringsbanetræning, hastighed-og-retningstræning, balancetræning, work-up og downhill træning, hver opgaver udført i otte minutter, med to minutters hvile mellem dem. Sværhedsgraden ved at udføre opgaverne vil gradvist blive justeret. Individer vil til enhver tid blive instrueret i at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen. Efter 20 sessioner vil patienterne blive revurderet og forblive i en periode på en måned uden nogen intervention, og ved afslutningen af ​​denne periode vil de blive revurderet igen. Dernæst vil CTG-gruppen udføre 20 sessioner med pilatesøvelser.
Andet: Pilates metode
omfatter øvelser i jord, der forbinder den korrekte åndedrætsbevægelse med muskelstyrkelse og kontrol, strækning fra den excentriske bevægelse, selektive øvre og nedre kropsbevægelser. Der vil blive brugt tilbehør beskrevet af metoden til deres realisering. Deltagerne vil udføre den første uge med bevidstheds- og kropsjusteringsøvelser i 10 minutter, 10 minutters åndedrætsopfattelse, 10 minutters proksimal muskelnøjagtighed og kontrol og 10 minutters strækninger; fra anden uge vil blive inkluderet selektive kropsbevægelser, med muskelstyrkelse af underekstremiteterne. Der vil blive udført hvileintervaller mellem øvelserne.
Andet: opgaveorienteret træningsprotokol
Kontrol-testgruppen (CTG) vil initiere den opgaveorienterede træningsprotokol. Den opgaveorienterede træningsprotokol vil omfatte funktionelle træningsøvelser, såsom sit-up og træning, forhindringsbanetræning, hastighed-og-retningstræning, balancetræning, work-up og downhill træning, hver opgaver udført i otte minutter, med to minutters hvile mellem dem. Sværhedsgraden ved at udføre opgaverne vil gradvist blive justeret. Individer vil til enhver tid blive instrueret i at trække bækkenbundsmuskulaturen sammen. Efter 20 sessioner vil patienterne blive revurderet og forblive i en periode på en måned uden nogen intervention, og ved afslutningen af ​​denne periode vil de blive revurderet igen. Dernæst vil CTG-gruppen udføre 20 sessioner med pilatesøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: 15 minutter
Bergs balanceskala (BBS)
15 minutter
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 3 minutter
Timed up and Go (TUG)
3 minutter
Gangbalance
Tidsramme: 10 minutter
Dynamic Gait Index (DGI)
10 minutter
Balance
Tidsramme: 20 minutter
Balance Evaluation Systems Test af dynamisk balance (mini-BESTest)
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pedreira, Érika, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HTLVIDA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger