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Metodo Pilates nelle persone con HAM/TSP

1 aprile 2021 aggiornato da: Pedreira, Érika, M.D.

Effetto terapeutico del metodo Pilates nelle persone con HAM/TSP: uno studio incrociato randomizzato

Gli individui con mielopatia secondaria da HTLV-1 (HAM/TSP) possono presentare alterazioni motorie e sensoriali, che possono comportare una riduzione delle prestazioni funzionali e il conseguente rischio di cadute. Lo scopo dello studio è verificare l'effetto terapeutico di un programma di esercizi di Pilates sulle prestazioni funzionali e sul rischio di cadute, rispetto all'allenamento orientato al compito, di persone con HAM/TSP. Questo è uno studio clinico randomizzato e incrociato eseguito con individui con HAM / TSP che sono frequentati presso un centro di riferimento che è in grado di eseguire l'andatura indipendentemente dal fatto che utilizzino o meno un ausilio per la deambulazione. Sono stati esclusi gli amputati, con disturbi psichiatrici, malattie reumatiche o ortopediche e altri disturbi neurologici associati, che potrebbero influenzare l'equilibrio e la mobilità funzionale, nonché le donne in gravidanza. I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione iniziale della mobilità funzionale, dell'equilibrio, dell'equilibrio del cammino, della fatica, della resistenza del cammino, dei cambiamenti dello sfintere e interrogati sull'avvenimento di cadute negli ultimi tre mesi e risponderanno a un questionario semi-strutturato sulla loro coniugalità. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Uno eseguirà il protocollo del metodo Pilates e l'altro la formazione orientata al compito. Il primo gruppo, denominato gruppo test-controllo (GTC), avvierà il protocollo con esercizi del metodo Pilates; il gruppo test di controllo (GCT) avvierà il protocollo di formazione orientato al compito. Una p <0,05 sarà considerata una differenza statisticamente significativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40000-00
        • Universidade Católica do Salvador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con diagnosi probabile e/o definita di HAM/TSP, secondo i criteri dell'OMS, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 64 anni.

Criteri di esclusione:

  • persone con amputazione degli arti inferiori, gravidanza, disturbi psichiatrici, malattie reumatiche o ortopediche, altri disturbi neurologici associati e coloro che hanno difficoltà a comprendere gli strumenti di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo test-controllo (TCG)
Il gruppo test-controllo (TCG) avvierà il protocollo con esercizi del metodo Pilates, che comprende esercizi a terra, che associano il corretto movimento respiratorio al potenziamento e controllo muscolare, stretching dal movimento eccentrico, movimenti selettivi del tronco superiore e inferiore. Verranno utilizzati accessori descritti dal metodo per la loro realizzazione. I partecipanti eseguiranno la prima settimana di esercizi di consapevolezza e allineamento del corpo per 10 minuti, 10 minuti di percezione del respiro, 10 minuti di precisione e controllo dei muscoli prossimali e 10 minuti di stretching; dalla seconda settimana verranno inseriti movimenti selettivi del tronco, con potenziamento muscolare degli arti inferiori. Verranno eseguiti intervalli di riposo tra gli esercizi. Dopo 20 sessioni, i pazienti saranno rivalutati e rimarranno per un periodo di un mese senza alcun intervento, e alla fine di questo periodo saranno rivalutati nuovamente. Il gruppo TCG condurrà quindi 20 sessioni di formazione orientate al compito
Altro: Metodo Pilates
comprende esercizi a terra, che associano il corretto movimento respiratorio al potenziamento e controllo muscolare, stretching dal movimento eccentrico, movimenti selettivi del tronco superiore e inferiore. Verranno utilizzati accessori descritti dal metodo per la loro realizzazione. I partecipanti eseguiranno la prima settimana di esercizi di consapevolezza e allineamento del corpo per 10 minuti, 10 minuti di percezione del respiro, 10 minuti di precisione e controllo dei muscoli prossimali e 10 minuti di stretching; dalla seconda settimana verranno inseriti movimenti selettivi del tronco, con potenziamento muscolare degli arti inferiori. Gli intervalli di riposo saranno eseguiti tra gli esercizi.
Altro: protocollo di allenamento orientato al compito
Il gruppo di test di controllo (CTG) avvierà il protocollo di formazione orientato al compito. Il protocollo di allenamento orientato al compito includerà esercitazioni di esercizi funzionali, come sit-up e allenamento, allenamento con percorso a ostacoli, allenamento di velocità e direzione, allenamento di equilibrio, allenamento in salita e in discesa, ogni attività eseguita per otto minuti, con due minuti di riposo tra di loro. La difficoltà nello svolgimento dei compiti verrà progressivamente adattata. In ogni momento, le persone saranno istruite a contrarre la muscolatura del pavimento pelvico. Dopo 20 sedute, i pazienti saranno rivalutati e rimarranno per un periodo di un mese senza alcun intervento, e al termine di questo periodo saranno rivalutati nuovamente. Successivamente, il gruppo CTG eseguirà 20 sessioni di esercizi di Pilates.
Comparatore attivo: Gruppo test di controllo (CTG)
Il gruppo di test di controllo (CTG) avvierà il protocollo di formazione orientato al compito. Il protocollo di allenamento orientato al compito includerà esercitazioni di esercizi funzionali, come sit-up e allenamento, allenamento con percorso a ostacoli, allenamento di velocità e direzione, allenamento di equilibrio, allenamento in salita e in discesa, ogni attività eseguita per otto minuti, con due minuti di riposo tra di loro. La difficoltà nello svolgimento dei compiti verrà progressivamente adattata. In ogni momento, le persone saranno istruite a contrarre la muscolatura del pavimento pelvico. Dopo 20 sedute, i pazienti saranno rivalutati e rimarranno per un periodo di un mese senza alcun intervento, e al termine di questo periodo saranno rivalutati nuovamente. Successivamente, il gruppo CTG eseguirà 20 sessioni di esercizi di Pilates.
Altro: Metodo Pilates
comprende esercizi a terra, che associano il corretto movimento respiratorio al potenziamento e controllo muscolare, stretching dal movimento eccentrico, movimenti selettivi del tronco superiore e inferiore. Verranno utilizzati accessori descritti dal metodo per la loro realizzazione. I partecipanti eseguiranno la prima settimana di esercizi di consapevolezza e allineamento del corpo per 10 minuti, 10 minuti di percezione del respiro, 10 minuti di precisione e controllo dei muscoli prossimali e 10 minuti di stretching; dalla seconda settimana verranno inseriti movimenti selettivi del tronco, con potenziamento muscolare degli arti inferiori. Gli intervalli di riposo saranno eseguiti tra gli esercizi.
Altro: protocollo di allenamento orientato al compito
Il gruppo di test di controllo (CTG) avvierà il protocollo di formazione orientato al compito. Il protocollo di allenamento orientato al compito includerà esercitazioni di esercizi funzionali, come sit-up e allenamento, allenamento con percorso a ostacoli, allenamento di velocità e direzione, allenamento di equilibrio, allenamento in salita e in discesa, ogni attività eseguita per otto minuti, con due minuti di riposo tra di loro. La difficoltà nello svolgimento dei compiti verrà progressivamente adattata. In ogni momento, le persone saranno istruite a contrarre la muscolatura del pavimento pelvico. Dopo 20 sedute, i pazienti saranno rivalutati e rimarranno per un periodo di un mese senza alcun intervento, e al termine di questo periodo saranno rivalutati nuovamente. Successivamente, il gruppo CTG eseguirà 20 sessioni di esercizi di Pilates.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: 15 minuti
Bilancia di Berg (BBS)
15 minuti
Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 minuti
Timed up and Go (TUG)
3 minuti
Equilibrio dell'andatura
Lasso di tempo: 10 minuti
Indice di andatura dinamica (DGI)
10 minuti
Bilancia
Lasso di tempo: 20 minuti
Balance Evaluation Systems Test di equilibrio dinamico (mini-BESTest)
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pedreira, Érika, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HTLVIDA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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