Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vhodnosti pohybu a zvuku v párové terapii: Zkouška důkazu konceptu

17. ledna 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Současná fáze-IIA čekací listina kontrolovaná zkouška proof-of-concept si klade za cíl prozkoumat přiměřenost okamžité zvukové zpětné vazby pro fyzickou vzdálenost a dotek mezi jednotlivci jako potenciální prostředek k doplnění stávajících metod v párové terapii. Získané výsledky určí design následné randomizované kontrolované studie fáze IIB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle psychoanalýzy počátku 20. století se „nevyřčené“ stává zjevným ve vztahu mezi pacientem a terapeutem, stejně jako v metaforách a symbolech odhalených prostřednictvím nezamýšlených výroků, imaginativních technik a snů. K předávání emocí a myšlenek se tato metoda opírá o použití mluveného jazyka. Podobně mluvený jazyk zůstává ústředním bodem praxe psychoterapie v následujících desetiletích, protože kliničtí lékaři a výzkumníci se snažili převést a transformovat hlavní tvrzení o psychoanalýze do novějších paradigmat, z nichž nejvýznamnější byla kognitivně-behaviorální psychoterapie, psychoterapie zaměřená na klienta a psychoterapie rodinných systémů. . Novější přístupy inspirované somatickou psychologií a neurovědními důkazy se zaměřují na tělo a pohyb, aby se zaměřily na „nevyřčené“ mimo mluvený jazyk. Projekt „Sentire“ financovaný německým federálním ministerstvem školství a výzkumu se pokouší poskytnout okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek mezi jednotlivci (www.sentire.me). Současná fáze-IIA čekací listina kontrolovaná proof-of-concept studie si klade za cíl prozkoumat adekvátnost "Sentire" jako potenciálního prostředku k doplnění stávajících metod v párové terapii. Získané výsledky určí design následné randomizované kontrolované studie fáze IIB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Humboldt-Universität zu Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v párovém vztahu po dobu nejméně šesti měsíců;
  • Život ve společné domácnosti nebo úzký každodenní kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuálně akutní epizoda jakékoli duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Párová terapie založená na hudbě.
Každý pár absolvuje pět léčebných sezení, včetně zavedených metod psychoterapie zaměřené na klienta a rodinných systémů a také „Sentire“, technologického přístupu poskytujícího okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek. Délka léčebné fáze: pět týdnů.
Behaviorální: Párová terapie založená na hudbě.
Každý pár absolvuje pět léčebných sezení, včetně zavedených metod psychoterapie zaměřené na klienta a rodinných systémů a také „Sentire“, technologického přístupu poskytujícího okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek. Délka léčebné fáze: pět týdnů.
Žádný zásah: Pořadník.
Každý pár projde počáteční čekací dobou před léčebnou fází. Délka čekací doby: pět týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu spokojenosti párů, CSI-32.
Časové okno: Změna na CSI-32, jak je stanoveno skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
Tento self-report dotazník byl navržen tak, aby kvantifikoval různé aspekty spokojenosti osoby v párovém vztahu na Likertově škále v rozsahu od 0 (velmi nízká spokojenost) do 6 (velmi vysoká spokojenost).
Změna na CSI-32, jak je stanoveno skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Beckově inventáři deprese, BDI-II.
Časové okno: Změna na BDI-II, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenní čekací listiny a při 12měsíčním sledování.
Toto self-report měření závažnosti deprese je známé pro své dobré psychometrické vlastnosti, včetně konstruktivní validity a test-retest spolehlivosti.
Změna na BDI-II, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenní čekací listiny a při 12měsíčním sledování.
Změna v hodnocení příznaků ICD-10, ISR.
Časové okno: Změna na ISR, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
Toto self-report opatření založené na kritériích MKN-10 duševních poruch slouží jako screeningový nástroj pro psychologické syndromy.
Změna na ISR, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník dětských traumat, CTQ.
Časové okno: Začátek léčebné fáze. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou před léčebnou fází.)
Toto sebehodnocení slouží jako kovariát k určení vztahu mezi traumatem z dětství a současnými problémy v párovém vztahu.
Začátek léčebné fáze. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou před léčebnou fází.)
Plán pozitivních a negativních vlivů, PANAS.
Časové okno: Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
Toto sebehodnocení slouží jako indikátor změny emočního vzrušení v rámci každého sezení párové terapie.
Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
Standortnejlepší imunita.
Časové okno: Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
Toto self-report opatření slouží jako indikátor subjektivního přínosu z léčby prožité během každého párového terapeutického sezení.
Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
Working Alliance Inventory.
Časové okno: 12měsíční sledování. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou při 12měsíčním sledování.)
Toto sebehodnocení slouží jako indikátor kvality terapeutického vztahu.
12měsíční sledování. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou při 12měsíčním sledování.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Humboldt-Universität zu Berlin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SONIFY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení