Zkoumání vhodnosti pohybu a zvuku v párové terapii: Zkouška důkazu konceptu
17. ledna 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald
Současná fáze-IIA čekací listina kontrolovaná zkouška proof-of-concept si klade za cíl prozkoumat přiměřenost okamžité zvukové zpětné vazby pro fyzickou vzdálenost a dotek mezi jednotlivci jako potenciální prostředek k doplnění stávajících metod v párové terapii.
Získané výsledky určí design následné randomizované kontrolované studie fáze IIB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle psychoanalýzy počátku 20. století se „nevyřčené“ stává zjevným ve vztahu mezi pacientem a terapeutem, stejně jako v metaforách a symbolech odhalených prostřednictvím nezamýšlených výroků, imaginativních technik a snů.
K předávání emocí a myšlenek se tato metoda opírá o použití mluveného jazyka.
Podobně mluvený jazyk zůstává ústředním bodem praxe psychoterapie v následujících desetiletích, protože kliničtí lékaři a výzkumníci se snažili převést a transformovat hlavní tvrzení o psychoanalýze do novějších paradigmat, z nichž nejvýznamnější byla kognitivně-behaviorální psychoterapie, psychoterapie zaměřená na klienta a psychoterapie rodinných systémů. .
Novější přístupy inspirované somatickou psychologií a neurovědními důkazy se zaměřují na tělo a pohyb, aby se zaměřily na „nevyřčené“ mimo mluvený jazyk.
Projekt „Sentire“ financovaný německým federálním ministerstvem školství a výzkumu se pokouší poskytnout okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek mezi jednotlivci (www.sentire.me).
Současná fáze-IIA čekací listina kontrolovaná proof-of-concept studie si klade za cíl prozkoumat adekvátnost "Sentire" jako potenciálního prostředku k doplnění stávajících metod v párové terapii.
Získané výsledky určí design následné randomizované kontrolované studie fáze IIB.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Humboldt-Universität zu Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v párovém vztahu po dobu nejméně šesti měsíců;
- Život ve společné domácnosti nebo úzký každodenní kontakt.
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně akutní epizoda jakékoli duševní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Párová terapie založená na hudbě.
Každý pár absolvuje pět léčebných sezení, včetně zavedených metod psychoterapie zaměřené na klienta a rodinných systémů a také „Sentire“, technologického přístupu poskytujícího okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek.
Délka léčebné fáze: pět týdnů.
|
Každý pár absolvuje pět léčebných sezení, včetně zavedených metod psychoterapie zaměřené na klienta a rodinných systémů a také „Sentire“, technologického přístupu poskytujícího okamžitou zvukovou zpětnou vazbu pro fyzickou vzdálenost a dotek.
Délka léčebné fáze: pět týdnů.
|
|
Žádný zásah: Pořadník.
Každý pár projde počáteční čekací dobou před léčebnou fází.
Délka čekací doby: pět týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu spokojenosti párů, CSI-32.
Časové okno: Změna na CSI-32, jak je stanoveno skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
|
Tento self-report dotazník byl navržen tak, aby kvantifikoval různé aspekty spokojenosti osoby v párovém vztahu na Likertově škále v rozsahu od 0 (velmi nízká spokojenost) do 6 (velmi vysoká spokojenost).
|
Změna na CSI-32, jak je stanoveno skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Beckově inventáři deprese, BDI-II.
Časové okno: Změna na BDI-II, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenní čekací listiny a při 12měsíčním sledování.
|
Toto self-report měření závažnosti deprese je známé pro své dobré psychometrické vlastnosti, včetně konstruktivní validity a test-retest spolehlivosti.
|
Změna na BDI-II, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenní čekací listiny a při 12měsíčním sledování.
|
|
Změna v hodnocení příznaků ICD-10, ISR.
Časové okno: Změna na ISR, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
|
Toto self-report opatření založené na kritériích MKN-10 duševních poruch slouží jako screeningový nástroj pro psychologické syndromy.
|
Změna na ISR, jak je určena skóre na tomto výsledném ukazateli na začátku, ihned na konci pětitýdenní léčebné fáze nebo pětitýdenního období čekací listiny a po 12měsíčním sledování.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských traumat, CTQ.
Časové okno: Začátek léčebné fáze. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou před léčebnou fází.)
|
Toto sebehodnocení slouží jako kovariát k určení vztahu mezi traumatem z dětství a současnými problémy v párovém vztahu.
|
Začátek léčebné fáze. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou před léčebnou fází.)
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů, PANAS.
Časové okno: Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
|
Toto sebehodnocení slouží jako indikátor změny emočního vzrušení v rámci každého sezení párové terapie.
|
Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
|
|
Standortnejlepší imunita.
Časové okno: Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
|
Toto self-report opatření slouží jako indikátor subjektivního přínosu z léčby prožité během každého párového terapeutického sezení.
|
Změna od začátku do konce každého sezení párové terapie (tj. měření výsledku aplikované před každým setkáním a do 10 minut po něm).
|
|
Working Alliance Inventory.
Časové okno: 12měsíční sledování. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou při 12měsíčním sledování.)
|
Toto sebehodnocení slouží jako indikátor kvality terapeutického vztahu.
|
12měsíční sledování. (Poznámka: Toto měřítko výsledku se hodnotí pouze jednou při 12měsíčním sledování.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SONIFY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .