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Esplorare l'idoneità del movimento e del suono nella terapia di coppia: una prova di prova

17 gennaio 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald
L'attuale trial proof-of-concept controllato dalla lista d'attesa della fase IIA mira a esplorare l'adeguatezza del feedback sonoro immediato per la distanza fisica e il contatto tra gli individui come mezzo potenziale per integrare i metodi esistenti nella terapia di coppia. I risultati ottenuti determineranno il disegno di un successivo studio controllato randomizzato di fase IIB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo la psicoanalisi dell'inizio del XX secolo, il "non detto" diventa evidente nella relazione tra paziente e terapeuta, così come nelle metafore e nei simboli rivelati attraverso espressioni non intenzionali, tecniche immaginative e sogni. Per trasmettere emozioni e pensieri, questo metodo si basa sull'uso della lingua parlata. Allo stesso modo, la lingua parlata rimane centrale per la pratica della psicoterapia nei decenni successivi, poiché clinici e ricercatori hanno cercato di tradurre e trasformare le principali affermazioni della psicoanalisi in nuovi paradigmi, il più importante dei quali è la psicoterapia cognitivo-comportamentale, centrata sul cliente e dei sistemi familiari. . Ispirati dalla psicologia somatica e dalle prove delle neuroscienze, gli approcci più recenti si concentrano sul corpo e sul movimento per indirizzare il "non detto" oltre il linguaggio parlato. Finanziato dal Ministero Federale Tedesco dell'Istruzione e della Ricerca, il progetto "Sentire" tenta di fornire un feedback sonoro immediato per la distanza fisica e il contatto tra gli individui (www.sentire.me). L'attuale sperimentazione proof-of-concept controllata in lista d'attesa di fase IIA mira a esplorare l'adeguatezza di "Sentire" come mezzo potenziale per integrare i metodi esistenti nella terapia di coppia. I risultati ottenuti determineranno il disegno di un successivo studio controllato randomizzato di fase IIB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Humboldt-Universität zu Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In coppia da almeno sei mesi;
  • Vivere in una famiglia condivisa o avere stretti contatti quotidiani.

Criteri di esclusione:

  • Episodio attualmente acuto di qualsiasi disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di coppia basata sulla musica.
Ogni coppia riceverà cinque sessioni di trattamento, compresi i metodi consolidati della psicoterapia centrata sul cliente e dei sistemi familiari, nonché "Sentire", un approccio tecnologico che fornisce un feedback sonoro immediato per la distanza fisica e il tatto. Durata della fase di trattamento: cinque settimane.
Comportamentale: Terapia di coppia basata sulla musica.
Ogni coppia riceverà cinque sessioni di trattamento, compresi i metodi consolidati della psicoterapia centrata sul cliente e dei sistemi familiari, nonché "Sentire", un approccio tecnologico che fornisce un feedback sonoro immediato per la distanza fisica e il tatto. Durata della fase di trattamento: cinque settimane.
Nessun intervento: Lista d'attesa.
Ogni coppia attraverserà un periodo di attesa iniziale prima della fase di trattamento. Durata del periodo di attesa: cinque settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di soddisfazione delle coppie, CSI-32.
Lasso di tempo: Modifica del CSI-32, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.
Questo questionario self-report è stato concepito per quantificare vari aspetti della soddisfazione di una persona in una relazione di coppia su una scala Likert che va da 0 (soddisfazione molto bassa) a 6 (soddisfazione molto alta).
Modifica del CSI-32, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario della depressione di Beck, BDI-II.
Lasso di tempo: Modifica del BDI-II, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.
Questa misura self-report della gravità della depressione è nota per le sue buone proprietà psicometriche, tra cui la validità di costrutto e l'affidabilità test-retest.
Modifica del BDI-II, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.
Modifica della valutazione dei sintomi ICD-10, ISR.
Lasso di tempo: Modifica dell'ISR, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.
Questa misura di autovalutazione basata sui criteri ICD-10 dei disturbi mentali funge da strumento di screening per le sindromi psicologiche.
Modifica dell'ISR, come determinato dai punteggi su questa misura di esito all'inizio, immediatamente alla fine della fase di trattamento di cinque settimane o del periodo di lista d'attesa di cinque settimane e al follow-up di 12 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul trauma infantile, CTQ.
Lasso di tempo: Inizio della fase di trattamento. (Nota: questa misura dell'esito viene valutata solo una volta prima della fase di trattamento.)
Questa misura di autovalutazione serve come covariata per determinare la relazione tra trauma infantile e problemi presenti in una relazione di coppia.
Inizio della fase di trattamento. (Nota: questa misura dell'esito viene valutata solo una volta prima della fase di trattamento.)
Programma di affetti positivi e negativi, PANAS.
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio alla fine di ogni sessione di terapia di coppia (ovvero, misurazione dell'esito applicata prima ed entro 10 minuti dopo ogni incontro).
Questa misura di autovalutazione funge da indicatore del cambiamento nell'eccitazione emotiva all'interno di ogni sessione di terapia di coppia.
Modifica dall'inizio alla fine di ogni sessione di terapia di coppia (ovvero, misurazione dell'esito applicata prima ed entro 10 minuti dopo ogni incontro).
Standortbestimung.
Lasso di tempo: Modifica dall'inizio alla fine di ogni sessione di terapia di coppia (ovvero, misurazione dell'esito applicata prima ed entro 10 minuti dopo ogni incontro).
Questa misura di autovalutazione funge da indicatore del beneficio soggettivo del trattamento sperimentato all'interno di ogni sessione di terapia di coppia.
Modifica dall'inizio alla fine di ogni sessione di terapia di coppia (ovvero, misurazione dell'esito applicata prima ed entro 10 minuti dopo ogni incontro).
Inventario dell'Alleanza di lavoro.
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi. (Nota: questa misura di esito viene valutata solo una volta al follow-up di 12 mesi.)
Questa misura self-report serve come indicatore della qualità della relazione terapeutica.
Controllo a 12 mesi. (Nota: questa misura di esito viene valutata solo una volta al follow-up di 12 mesi.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Humboldt-Universität zu Berlin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SONIFY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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