Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af egnetheden af ​​bevægelse og lyd i parterapi: Et proof-of-concept forsøg

17. januar 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald
Det nuværende fase-IIA-ventelistekontrollerede proof-of-concept-forsøg har til formål at udforske tilstrækkeligheden af ​​øjeblikkelig lydfeedback for fysisk afstand og berøring mellem individer som et potentielt middel til at komplementere eksisterende metoder i parterapi. De opnåede resultater vil bestemme designet af et efterfølgende fase IIB randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge psykoanalysen fra det tidlige 20. århundrede bliver det "usagte" tydeligt i forholdet mellem patient og terapeut, såvel som i metaforer og symboler afsløret gennem utilsigtede ytringer, fantasifulde teknikker og drømme. For at formidle følelser og tanker er denne metode afhængig af brugen af ​​talesprog. Ligeledes forbliver det talte sprog centralt for praksisen med psykoterapi i de efterfølgende årtier, da klinikere og forskere søgte at oversætte og transformere store påstande fra psykoanalyse til nyere paradigmer, hvor den mest fremtrædende af dem er kognitiv-adfærdsmæssig, klientcentreret og familie-system psykoterapi. . Inspireret af somatisk psykologi og neurovidenskabelig evidens fokuserer nyere tilgange på krop og bevægelse for at målrette det "usagte" ud over det talte sprog. Finansieret af det tyske forbundsministerium for uddannelse og forskning forsøger "Sentire"-projektet at give øjeblikkelig lydfeedback for fysisk afstand og berøring mellem individer (www.sentire.me). Det nuværende fase-IIA-ventelistekontrollerede proof-of-concept-forsøg har til formål at udforske tilstrækkeligheden af ​​"Sentire" som et potentielt middel til at komplementere eksisterende metoder i parterapi. De opnåede resultater vil bestemme designet af et efterfølgende fase IIB randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Humboldt-Universität zu Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I parforhold i mindst seks måneder;
  • Bor i fælles husstand eller tæt daglig kontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket akut episode af enhver psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikbaseret parterapi.
Hvert par vil modtage fem behandlingssessioner, inklusive etablerede metoder fra klientcentreret og familiesystems psykoterapi samt "Sentire", en teknologisk tilgang, der giver øjeblikkelig lydfeedback for fysisk afstand og berøring. Behandlingsfasens varighed: fem uger.
Adfærdsmæssigt: Musikbaseret parterapi.
Hvert par vil modtage fem behandlingssessioner, inklusive etablerede metoder fra klientcentreret og familiesystems psykoterapi samt "Sentire", en teknologisk tilgang, der giver øjeblikkelig lydfeedback for fysisk afstand og berøring. Behandlingsfasens varighed: fem uger.
Ingen indgriben: Venteliste.
Hvert par vil gennemgå en indledende venteperiode før behandlingsfasen. Ventetidens varighed: fem uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Couples Satisfaction Index, CSI-32.
Tidsramme: Ændring på CSI-32, som bestemt af scores på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart i slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.
Dette selvrapporterende spørgeskema blev udtænkt til at kvantificere forskellige aspekter af en persons tilfredshed i et parforhold på en Likert-skala fra 0 (meget lav tilfredshed) til 6 (meget høj tilfredshed).
Ændring på CSI-32, som bestemt af scores på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart i slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck's Depression Inventory, BDI-II.
Tidsramme: Ændring på BDI-II, som bestemt af scores på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart i slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem-ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.
Dette selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad er kendt for sine gode psykometriske egenskaber, herunder konstruktionsvaliditet og test-gentest reliabilitet.
Ændring på BDI-II, som bestemt af scores på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart i slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem-ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.
Ændring i ICD-10 Symptom Rating, ISR.
Tidsramme: Ændring på ISR, som bestemt af score på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart ved slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem-ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.
Denne selvrapporteringsmåling baseret på ICD-10-kriterierne for psykiske lidelser fungerer som et screeningsinstrument for psykologiske syndromer.
Ændring på ISR, som bestemt af score på dette resultatmål i begyndelsen, umiddelbart ved slutningen af ​​den fem-ugers behandlingsfase eller fem-ugers ventelisteperiode og ved 12-måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for barndomstraumer, CTQ.
Tidsramme: Begyndelsen af ​​behandlingsfasen. (Bemærk: Dette resultatmål vurderes kun én gang før behandlingsfasen.)
Denne selvrapporteringsmåling tjener som en kovariat til at bestemme forholdet mellem barndomstraumer og aktuelle problemer i et parforhold.
Begyndelsen af ​​behandlingsfasen. (Bemærk: Dette resultatmål vurderes kun én gang før behandlingsfasen.)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning, PANAS.
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver parterapisession (dvs. resultatmål anvendt før og inden for 10 minutter efter hvert møde).
Denne selvrapporteringsmåling tjener som en indikator for ændring i følelsesmæssig ophidselse inden for hver parterapisession.
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver parterapisession (dvs. resultatmål anvendt før og inden for 10 minutter efter hvert møde).
Standortbestimmung.
Tidsramme: Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver parterapisession (dvs. resultatmål anvendt før og inden for 10 minutter efter hvert møde).
Denne selvrapporteringsmåling tjener som en indikator for subjektivt udbytte af den behandling, der opleves inden for hver parterapisession.
Skift fra begyndelsen til slutningen af ​​hver parterapisession (dvs. resultatmål anvendt før og inden for 10 minutter efter hvert møde).
Working Alliance Inventory.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning. (Bemærk: Dette resultatmål vurderes kun én gang ved 12-måneders opfølgning.)
Denne selvrapporteringsmåling tjener som en indikator for terapeutisk relationskvalitet.
12 måneders opfølgning. (Bemærk: Dette resultatmål vurderes kun én gang ved 12-måneders opfølgning.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Humboldt-Universität zu Berlin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Stahl, PhD, University Medicine of Greifswald & Medical School Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SONIFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger