Studie Marstacimabu k porovnání zařízení s předplněným perem (PFP) se zařízením s předplněnou injekční stříkačkou (PFS)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností ≥ 50 kg (110 lb).
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. stavy ovlivňující SC podání)
• Předchozí nebo současná léčba a/nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen, žilní nebo arteriální trombózy nebo ischemické choroby.
• Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testy na HIV, HBsAg, HBcAb nebo HCVAb
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování, laboratorní abnormality nebo stav související s COVID-19, který může zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku výzkumníka způsobit, že účastník nebude pro studii nevhodný
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence
• Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů (nebo jak je určeno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
• Pozitivní močový test na drogy při screeningu a/nebo přijetí
• Screening TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický)
• Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie

• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu:

  • hladina AST nebo ALT ≥1,5 × ULN;
  • Hladina celkového bilirubinu ≥1,5 × ULN.
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice CKD-EPI.
• Rezistence na aktivovaný protein C (nebo mutaci faktoru V Leiden), mutaci protrombinu 20210, nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C nebo nedostatek proteinu S.
• Přítomnost lupusových antikoagulačních anti-kardiolipinových protilátek (IgG, IgM nebo IgA)
• Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) nad horní hranicí normálu

• Abnormální hematologické hodnoty definované následujícími laboratorními testy při screeningu a/nebo přijetí:

  • Počet krevních destiček <100 000/ul
  • Hladina hemoglobinu <10 g/dl
• Pozitivní test na COVID-19.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného pití a/nebo jakéhokoli jiného nezákonného užívání drog nebo závislosti během 6 měsíců od screeningu
• Užívání výrobků obsahujících tabák/nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret/den
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
• Neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části protokolu týkající se životního stylu
• Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci