En undersøgelse af Marstacimab for at sammenligne Prefilled Pen (PFP) Device med Prefilled Syringe (PFS) Device

Inklusionskriterier:

• Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt ≥ 50 kg (110 lb).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tilstande, der påvirker subkutan administration)
• Tidligere eller nuværende behandling for og/eller historie med koronararteriesygdomme, venøs eller arteriel trombose eller iskæmisk sygdom.
• Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb
• Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd, laboratorieabnormitet eller COVID-19-relateret tilstand, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller, efter investigators vurdering, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention
• Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
• En positiv urinstoftest ved screening og/eller indlæggelse
• Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk)
• Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater

• Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening:

  • AST- eller ALAT-niveau ≥1,5 × ULN;
  • Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN.
• En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m2 baseret på CKD-EPI-ligningen.
• Resistens over for aktiveret protein C (eller Faktor V Leiden-mutation), prothrombin 20210-mutation, antithrombin III-mangel, protein C-mangel eller protein S-mangel.
• Tilstedeværelse af Lupus antikoagulerende anti-cardiolipin antistoffer (IgG, IgM eller IgA)
• Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) over de øvre grænser for normal

• Unormale hæmatologiske værdier som defineret af følgende laboratorietest ved screening og/eller indlæggelse:

  • Blodpladetal <100.000/uL
  • Hæmoglobinniveau <10 g/dL
• En positiv COVID-19 test.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening
• Brug af tobaks-/nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter/dag
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i protokollen
• Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer