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Eine Studie zu Marstacimab zum Vergleich eines vorgefüllten Pens (PFP) mit einer vorgefüllten Spritze (PFS).

7. Juli 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE, 4-PERIODEN, 2-SEQUENZEN, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BIOÄQUIVALENZ VON MARSTACIMAB (PF-06741086) FERTIGSPRITZE UND FERTIG-PEN NACH SUBKUTANER VERABREICHUNG BEI GESUNDEN ERWACHSENEN MÄNNLICHEN TEILNEHMERN

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass es keine signifikanten Unterschiede in der biologischen Aktivität des Studienmedikaments gibt, wenn es entweder mit dem Fertigpen oder der Fertigspritze verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Brussels Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offenkundig gesund sind
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg (110 lb).
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICD und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Zustände, die die SC-Verabreichung beeinträchtigen)
  • Frühere oder aktuelle Behandlung von und/oder Vorgeschichte von koronaren Herzkrankheiten, venösen oder arteriellen Thrombosen oder ischämischen Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion, Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, HBcAb oder HCVAb
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten, Laboranomalien oder COVID-19-bedingter Erkrankungen, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening und/oder bei der Aufnahme
  • BD-Screening in Rückenlage ≥140 mmHg (systolisch) oder ≥90 mmHg (diastolisch)
  • Baseline 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können

  • Teilnehmer mit JEDER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening:

    • AST- oder ALT-Wert ≥1,5 × ULN;
    • Gesamtbilirubinspiegel ≥1,5 × ULN.
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der CKD-EPI-Gleichung.
  • Resistenz gegen aktiviertes Protein C (oder Faktor-V-Leiden-Mutation), Prothrombin-20210-Mutation, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel.
  • Vorhandensein von gerinnungshemmenden Lupus-Anti-Cardiolipin-Antikörpern (IgG, IgM oder IgA)
  • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) oberhalb der Obergrenzen des Normalbereichs

  • Abnormale Hämatologiewerte, definiert durch die folgenden Labortests beim Screening und/oder bei der Aufnahme:

    • Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    • Hämoglobinspiegel < 10 g/dl
  • Ein positiver COVID-19-Test.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Alkoholexzessen und/oder anderer illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten/Tag hinaus
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ des Protokolls zu erfüllen
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Marstacimab-Fertigpen (PFP), dann Marstacimab-Fertigspritze (PFS)
Die Teilnehmer erhalten zuerst Einzeldosis-PFP, dann PFS, dann wiederholte Einzeldosis-PFP, dann Einzeldosis-PFS mit einem Mindestabstand von 21 Tagen zwischen den Einzeldosen.
Arzneimittel: Marstacimab PFP
300 Milligramm (mg) subkutane Injektion Marstacimab PFP
Andere Namen:
  • PF-06741086
Arzneimittel: Marstacimab PFS
300 mg subkutane Injektion von Marstacimab PFS
Andere Namen:
  • PF-06741086
Experimental: Marstacimab PFS, dann Marstacimab PFP
Die Teilnehmer erhalten zuerst Einzeldosis-PFS, dann PFP, dann wiederholte Einzeldosis-PFS, dann Einzeldosis-PFP mit mindestens 21 Tagen zwischen den Einzeldosen.
Arzneimittel: Marstacimab PFP
300 Milligramm (mg) subkutane Injektion Marstacimab PFP
Andere Namen:
  • PF-06741086
Arzneimittel: Marstacimab PFS
300 mg subkutane Injektion von Marstacimab PFS
Andere Namen:
  • PF-06741086

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Plasmakonzentrationszeit Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Zeit für Cmax
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Scheinbare Clearance nach subkutaner Gabe
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Terminale Halbwertszeit nach subkutaner Gabe
Zeitfenster: Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Tag 1 Stunde 0, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72; Tag 7; Tag 14; Tag 21 nach jeder Dosis
Auftreten klinisch signifikanter Laborwertabweichungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage
Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern gegen Marstacimab
Zeitfenster: Von Tag 1, Periode 1 bis Tag 21, Periode 4 über insgesamt 84 Tage
Von Tag 1, Periode 1 bis Tag 21, Periode 4 über insgesamt 84 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage
Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage
Inzidenz von neutralisierenden Antikörpern gegen Marstacimab
Zeitfenster: Von Tag 1, Periode 1 bis Tag 21, Periode 4 über insgesamt 84 Tage
Von Tag 1, Periode 1 bis Tag 21, Periode 4 über insgesamt 84 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage
Baseline bis Studienende, ca. 161 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7841009
  • 2020-004369-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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