Badanie marstacimabu w celu porównania urządzenia z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (PFP) z urządzeniem z fabrycznie napełnioną strzykawką (PFS)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
• Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
• BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała ≥ 50 kg (110 funtów).
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, dermatologicznej lub alergicznej
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. stany wpływające na podawanie podskórne)
• Wcześniejsze lub obecne leczenie i/lub historia choroby wieńcowej, zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub choroby niedokrwiennej.
• Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HBsAg, HBcAb lub HCVAb
• Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub stan związany z COVID-19, który może zwiększyć ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji
• Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia
• Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe)
• Wyjściowe 12 odprowadzeń EKG, które wykazują istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania

• Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:

  • poziom AST lub ALT ≥1,5 × GGN;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI.
• Oporność na aktywowane białko C (lub mutację czynnika V Leiden), mutację protrombiny 20210, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C lub niedobór białka S.
• Obecność antykoagulantów toczniowych przeciwciał przeciwko kardiolipinie (IgG, IgM lub IgA)
• Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) powyżej górnej granicy normy

• Nieprawidłowe wartości hematologiczne określone przez następujące badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego i/lub przyjęcia:

  • Liczba płytek krwi <100 000/ul
  • Poziom hemoglobiny <10 g/dl
• Pozytywny test na COVID-19.
• Historia nadużywania alkoholu lub upijania się i/lub innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
• Używanie wyrobów zawierających tytoń/nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie
• Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
• Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części protokołu dotyczącej stylu życia
• Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin