Uno studio su Marstacimab per confrontare il dispositivo con penna preriempita (PFP) e il dispositivo con siringa preriempita (PFS)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale ≥ 50 kg (110 libbre).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa
• Qualsiasi condizione che possa influire sull'assorbimento del farmaco (p. es., condizioni che influenzano la somministrazione SC)
• Trattamento precedente o in corso per e/o anamnesi di malattie coronariche, trombosi venosa o arteriosa o malattia ischemica.
• Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivo per HIV, HBsAg, HBcAb o HCVAb
• Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo, anomalie di laboratorio o condizione correlata al COVID-19 che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
• Un test antidroga delle urine positivo allo screening e/o al ricovero
• Screening supino PA ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica)
• ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio

• Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening:

  • livello AST o ALT ≥1,5 × ULN;
  • Livello di bilirubina totale ≥1,5 × ULN.
• Una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata di <60 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI.
• Resistenza alla proteina C attivata (o alla mutazione del fattore V Leiden), alla mutazione della protrombina 20210, al deficit di antitrombina III, al deficit di proteina C o al deficit di proteina S.
• Presenza di anticorpi anti-cardiolipina Lupus anticoagulant (IgG, IgM o IgA)
• Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) al di sopra dei limiti superiori della norma

• Valori ematologici anormali come definiti dai seguenti test di laboratorio allo Screening e/o al ricovero:

  • Conta piastrinica <100.000/uL
  • Livello di emoglobina <10 g/dL
• Un test COVID-19 positivo.
• Storia di abuso di alcol o binge drinking e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening
• Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette/giorno
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita del protocollo
• Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari