Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační EEG-monitorování a pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii

30. března 2026 aktualizováno: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Peroperační EEG monitorování a pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii: prospektivní observační studie

Pooperační delirium je běžné u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci a je spojeno se špatnými výsledky. Patogeneze pooperačního deliria však není dobře pochopena. Vícekanálový elektroencefalogram je uznávaným nástrojem pro identifikaci neurofyziologických stavů během anestezie, spánku a vzrušení. Cílem současné studie je zhodnotit mechanismy a prediktory pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci pomocí elektroencefalogramu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kardiovaskulární chirurgii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk minimálně 18 let
  2. normální kognitivní funkce v době zápisu doložená skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) více než 24 z 30
  3. Čínská mandarínština jako rodný jazyk
  4. poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. již existující delirium hodnocené podle Confusion Assessment Method (CAM)
  2. anamnéza neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  3. zhoršené vidění nebo sluchové funkce, které mohou ovlivnit hodnocení
  4. neochota zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Delirium je určeno skóre CAM nebo CAM-ICU
Žádné delirium není určeno skóre CAM nebo CAM-ICU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Po operaci až po pooperační den 7
Incidence pooperačního deliria byla stanovena podle diagnostického algoritmu Confusion Assessment Method (CAM). Algoritmus se skládá ze čtyř klinických kritérií: (1) akutní začátek a kolísavý průběh, (2) nepozornost, (3) dezorganizované myšlení a (4) změněná úroveň vědomí. Aby bylo možné definovat pacienta jako pacienta s deliriem, musí být přítomno první i druhé kritérium a také třetí nebo čtvrté kritérium. CAM-JIP bude sloužit pro pacienty, kteří jsou intubováni v pooperačním období.
Po operaci až po pooperační den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní síla každé mozkové vlny
Časové okno: Během pobytu pacienta na operačním sále, po operaci až po pooperační den 7
Elektroencefalogramová data byla získána pomocí 32-kanálového elektroencefalogramového záznamového systému (Brain Products, Německo). V předoperačním zadržovacím pokoji, když byl pacient v klidu, byl proveden 5minutový základní záznam se zavřenýma očima. Záznam elektroencefalogramu byl zahájen před zahájením indukce anestezie a byl zastaven před propuštěním pacienta z operačního sálu. Postavili jsme frekvenční pásma delta (1 až 3 Hz), theta (4 až 7 Hz), alfa (8 až 12 Hz) a beta (13 až 40 Hz). A pak se vypočítá relativní výkon každého frekvenčního pásma k celkovému výkonu součtu.
Během pobytu pacienta na operačním sále, po operaci až po pooperační den 7
Trvání deliria
Časové okno: Po operaci až po pooperační den 7
Po operaci až po pooperační den 7
Závažnost deliria
Časové okno: Po operaci až po pooperační den 7
Závažnost deliria je hodnocena jako vrchol (nejvyšší) a součet skóre metody hodnocení zmatenosti – závažnosti (CAM-S) za všechny dny hospitalizace. CAM-S zahrnuje dvě formy: krátkou formu (CAM-S Short Form, založenou na 4-položkovém algoritmu, součet skóre v rozmezí od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější) a dlouhou formu (CAM- S Long Form, založený na 10-položkovém nástroji CAM, součet skóre se pohybuje od 0 do 19, přičemž 19 je nejzávažnější).
Po operaci až po pooperační den 7
Nejhorší denní bolest skóre v klidu
Časové okno: Po operaci až po pooperační den 7
Skóre bolesti se bude sbírat třikrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest, až 10, nejhorší možná bolest).
Po operaci až po pooperační den 7
Nejhorší denní skóre bolesti při námaze (hluboké dýchání a kašel)
Časové okno: Po operaci až po pooperační den 7
Skóre bolesti se bude sbírat třikrát denně pomocí číselné hodnotící stupnice (0, žádná bolest, až 10, nejhorší možná bolest).
Po operaci až po pooperační den 7
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
Měřeno ve dnech přijetí na JIP
dokončením studia v průměru 5 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Měřeno ve dnech přijetí v nemocnici
dokončením studia v průměru 10 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: před a po operaci na operačním sále, po operaci až po pooperační den 7
Identifikujte biomarkery (jako je ubikvitinová karboxyterminální hydroláza L1 (UCH-L1), neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) a metaloproteázy-9 (MMP-9)) deliria a poškození nervů prostřednictvím změn v cirkulujících plazmatických proteinech a molekulách
před a po operaci na operačním sále, po operaci až po pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJMZK202101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení