Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne monitorowanie EEG i delirium pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Okołooperacyjne monitorowanie EEG i majaczenie pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Majaczenie pooperacyjne jest powszechne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wiąże się ze złymi wynikami. Jednak patogeneza delirium pooperacyjnego jest słabo poznana. Wielokanałowy elektroencefalogram jest uznanym narzędziem do identyfikacji stanów neurofizjologicznych podczas znieczulenia, snu i pobudzenia. Celem niniejszej pracy jest ocena mechanizmów i predyktorów delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym za pomocą elektroencefalogramu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek co najmniej 18 lat
  2. normalna funkcja poznawcza w momencie włączenia, potwierdzona wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24 na 30
  3. Chiński mandaryński jako język ojczysty
  4. wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. istniejące majaczenie oceniane zgodnie z metodą oceny splątania (CAM)
  2. historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
  3. upośledzenie funkcji wzroku lub słuchu, które mogą mieć wpływ na ocenę
  4. niechęć do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Delirium określa się na podstawie wyniku CAM lub CAM-ICU
Brak delirium jest określany na podstawie wyniku CAM lub CAM-ICU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego określono zgodnie z algorytmem diagnostycznym Confusion Assessment Method (CAM). Algorytm składa się z czterech kryteriów klinicznych: (1) ostry początek i zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) dezorganizacja myślenia i (4) zmieniony poziom świadomości. Aby zdefiniować pacjenta jako mającego delirium, muszą być spełnione zarówno pierwsze, jak i drugie kryteria, a także trzecie lub czwarte kryterium. CAM-ICU będzie stosowany u pacjentów zaintubowanych w okresie pooperacyjnym.
Od operacji do 7 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna moc każdej fali mózgowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu pacjenta na sali operacyjnej, po operacji do 7. doby pooperacyjnej
Dane elektroencefalogramu uzyskano przy użyciu 32-kanałowego systemu zapisu elektroencefalogramu (Brain Products, Niemcy). 5-minutowy zapis linii podstawowej przy zamkniętych oczach przeprowadzono w przedoperacyjnym pokoju przetrzymywania, gdy pacjent był w spoczynku. Rejestrację elektroencefalogramu rozpoczęto przed rozpoczęciem indukcji znieczulenia i zakończono przed wypisaniem chorego z sali operacyjnej. Pokonaliśmy pasma częstotliwości delta (1 do 3 Hz), theta (4 do 7 Hz), alfa (8 do 12 Hz) i beta (13 do 40 Hz). Następnie obliczana jest względna moc każdego pasma częstotliwości do całkowitej mocy sumy.
Podczas pobytu pacjenta na sali operacyjnej, po operacji do 7. doby pooperacyjnej
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
Od operacji do 7 dnia po operacji
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
Nasilenie delirium jest oceniane zarówno jako punkt szczytowy (najwyższy), jak i sumaryczny wynik metody oceny splątania — nasilenie (CAM-S) we wszystkich dniach pobytu w szpitalu. CAM-S obejmuje dwie formy: krótką formę (CAM-S Short Form, opartą na algorytmie składającym się z 4 pozycji, suma punktów w zakresie od 0 do 7, gdzie 7 oznacza najpoważniejszą) i długą formę (CAM-S S Long Form, oparty na 10-itemowym instrumencie CAM, suma punktów w zakresie od 0 do 19, gdzie 19 jest najpoważniejszym).
Od operacji do 7 dnia po operacji
Najgorsze dzienne wyniki bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
Od operacji do 7 dnia po operacji
Najgorsze dzienne wyniki bólu związane z wysiłkiem (głęboki oddech i kaszel)
Ramy czasowe: Od operacji do 7 dnia po operacji
Oceny bólu będą zbierane trzy razy dziennie przy użyciu numerycznej skali ocen (0, brak bólu, do 10, najgorszy możliwy ból).
Od operacji do 7 dnia po operacji
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Mierzone w dniach przyjętych na OIOM
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Mierzone w dniach przyjętych do szpitala
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: przed i po operacji na sali operacyjnej, po operacji do 7 dnia po operacji
Zidentyfikuj biomarkery (takie jak hydrolaza końca karboksylowego ubikwityny L1 (UCH-L1), neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i metaloproteazy-9 (MMP-9)) delirium i uszkodzeń neuronów poprzez zmiany w krążących białkach i cząsteczkach osocza
przed i po operacji na sali operacyjnej, po operacji do 7 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJMZK202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami