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Perioperative EEG-Überwachung und postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen

30. März 2026 aktualisiert von: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Perioperative EEG-Überwachung und postoperatives Delir bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Postoperatives Delir kommt bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, häufig vor und ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Allerdings ist die Pathogenese des postoperativen Delirs kaum verstanden. Das Mehrkanal-Elektroenzephalogramm ist ein anerkanntes Instrument zur Identifizierung neurophysiologischer Zustände während Anästhesie, Schlaf und Erregung. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Mechanismen und Prädiktoren des postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, mittels Elektroenzephalogramm zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von mindestens 18 Jahren
  2. normale kognitive Funktion zum Zeitpunkt der Einschreibung, nachgewiesen durch einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von mehr als 24 von 30
  3. Chinesisch Mandarin als Muttersprache
  4. Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehendes Delir, beurteilt nach der Confusion Assessment Method (CAM)
  2. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  3. Beeinträchtigung der Seh- oder Hörfunktion, die sich auf die Beurteilung auswirken kann
  4. mangelnde Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Das Delir wird durch den CAM- oder CAM-ICU-Score bestimmt
Durch den CAM- oder CAM-ICU-Score wird kein Delir festgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wurde gemäß dem Diagnosealgorithmus der Confusion Assessment Method (CAM) bestimmt. Der Algorithmus besteht aus vier klinischen Kriterien: (1) akuter Beginn und schwankender Verlauf, (2) Unaufmerksamkeit, (3) desorganisiertes Denken und (4) verändertes Bewusstseinsniveau. Um einen Patienten als Delir zu definieren, müssen sowohl das erste als auch das zweite Kriterium sowie entweder das dritte oder das vierte Kriterium vorliegen. Die CAM-ICU wird für Patienten verwendet, die in der postoperativen Phase intubiert werden.
Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Leistung jeder Gehirnwelle
Zeitfenster: Während des Aufenthalts des Patienten im Operationssaal, nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Elektroenzephalogramm-Daten wurden mit einem 32-Kanal-Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungssystem (Brain Products, Deutschland) erfasst. Im präoperativen Aufenthaltsraum wurde bei ruhendem Patienten eine 5-minütige Basisaufzeichnung mit geschlossenen Augen durchgeführt. Die Aufzeichnung des Elektroenzephalogramms wurde vor Beginn der Narkoseeinleitung begonnen und vor der Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal gestoppt. Wir haben uns den Frequenzbändern Delta (1 bis 3 Hz), Theta (4 bis 7 Hz), Alpha (8 bis 12 Hz) und Beta (13 bis 40 Hz) widersetzt. Anschließend wird die relative Leistung der einzelnen Frequenzbänder zur Gesamtleistung der Summe berechnet.
Während des Aufenthalts des Patienten im Operationssaal, nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Delirs
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Der Schweregrad des Delirs wird sowohl als Spitzenwert (höchster Wert) als auch als Summenwert der Confusion Assessment Method – Severity (CAM-S) über alle Krankenhaustage hinweg bewertet. Das CAM-S umfasst zwei Formen: eine Kurzform (CAM-S-Kurzform, basierend auf dem 4-Punkte-Algorithmus, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 7 liegt, wobei 7 die schwerste ist) und eine Langform (CAM-S-Kurzform). S-Langform, basierend auf dem 10-Punkte-CAM-Instrument, wobei die Summe der Punkte zwischen 0 und 19 liegt, wobei 19 der schwerste Wert ist.
Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die schlimmsten täglichen Schmerzwerte liegen in Ruhe vor
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die Schmerzwerte werden dreimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz, bis 10, schlimmster möglicher Schmerz) erfasst.
Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die schlimmsten täglichen Schmerzen treten bei Anstrengung auf (tiefes Atmen und Husten)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Die Schmerzwerte werden dreimal täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (0, kein Schmerz, bis 10, schlimmster möglicher Schmerz) erfasst.
Nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Gemessen in Tagen auf der Intensivstation
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Gemessen in Tagen im Krankenhaus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: vor und nach der Operation im Operationssaal, nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag
Identifizieren Sie Biomarker (wie Ubiquitin-Carboxyl-terminale Hydrolase L1 (UCH-L1), Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und Metalloproteasen-9 (MMP-9)) für Delir und Nervenschäden durch Veränderungen in zirkulierenden Plasmaproteinen und -molekülen
vor und nach der Operation im Operationssaal, nach der Operation bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJMZK202101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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