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Monitoraggio EEG perioperatorio e delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

30 marzo 2026 aggiornato da: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Monitoraggio EEG perioperatorio e delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare: uno studio osservazionale prospettico

Il delirio postoperatorio è comune nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare ed è associato a scarsi risultati. Tuttavia la patogenesi del delirio postoperatorio è poco conosciuta. L'elettroencefalogramma multicanale è uno strumento riconosciuto per identificare gli stati neurofisiologici durante l'anestesia, il sonno e l'eccitazione. Lo scopo del presente studio è valutare i meccanismi ei predittori del delirio postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare mediante elettroencefalogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Hua Zheng, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età di almeno 18 anni
  2. normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione evidenziata da un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 24 su 30
  3. cinese mandarino come lingua madre
  4. fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. delirium preesistente valutato secondo il Confusion Assessment Method (CAM)
  2. storia di malattia neurologica o psichiatrica
  3. compromissione della vista o della funzione uditiva che possono influenzare le valutazioni
  4. riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Il delirio è determinato dal punteggio CAM o CAM-ICU
Nessun delirio è determinato dal punteggio CAM o CAM-ICU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
L'incidenza del delirio postoperatorio è stata determinata secondo l'algoritmo diagnostico Confusion Assessment Method (CAM). L'algoritmo è costituito da quattro criteri clinici: (1) esordio acuto e decorso fluttuante, (2) disattenzione, (3) pensiero disorganizzato e (4) livello di coscienza alterato. Per definire un paziente affetto da delirio, devono essere presenti sia il primo che il secondo criterio, nonché il terzo o il quarto criterio. Il CAM-ICU verrà utilizzato per i pazienti che vengono intubati nel periodo postoperatorio.
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza relativa di ciascuna onda cerebrale
Lasso di tempo: Durante la permanenza del paziente in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla settima giornata postoperatoria
I dati dell'elettroencefalogramma sono stati acquisiti utilizzando un sistema di registrazione dell'elettroencefalogramma a 32 canali (Brain Products, Germania). Una registrazione di 5 minuti, al basale, ad occhi chiusi è stata condotta nella sala di attesa preoperatoria quando il paziente era a riposo. La registrazione dell'elettroencefalogramma è stata iniziata prima dell'inizio dell'induzione dell'anestesia ed è stata interrotta prima della dimissione del paziente dalla sala operatoria. Abbiamo sfidato le bande di frequenza delta (da 1 a 3 Hz), theta (da 4 a 7 Hz), alfa (da 8 a 12 Hz) e beta (da 13 a 40 Hz). E poi, viene calcolata la potenza relativa di ciascuna banda di frequenza rispetto alla potenza totale della somma.
Durante la permanenza del paziente in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla settima giornata postoperatoria
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
La gravità del delirium viene valutata sia come picco (più alto) che come somma del punteggio CAM-S (Confusion Assessment Method - Severity) durante tutti i giorni di degenza. Il CAM-S comprende due moduli: un modulo breve (CAM-S Short Form, basato sull'algoritmo a 4 item, la somma dei punteggi va da 0 a 7, dove 7 è il più grave) e un modulo lungo (CAM-S S Long Form, basato sullo strumento CAM a 10 item, la somma dei punteggi va da 0 a 19, dove 19 è il più grave).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Peggiori punteggi del dolore giornaliero a riposo
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Punteggi peggiori del dolore quotidiano con lo sforzo (respiro profondo e tosse)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
I punteggi del dolore verranno raccolti tre volte al giorno utilizzando una scala di valutazione numerica (da 0, nessun dolore, a 10, peggior dolore possibile).
Dopo l'intervento fino al giorno 7 postoperatorio
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Misurato in giorni ricoverati in terapia intensiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Misurato in giorni ricoverati in ospedale
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla 7a giornata postoperatoria
Identificare i biomarcatori (come l'ubiquitina carbossil-terminale idrolasi L1 (UCH-L1), il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e le metalloproteasi-9 (MMP-9)) del delirio e del danno neurale attraverso i cambiamenti nelle proteine ​​e nelle molecole del plasma circolante
prima e dopo l'intervento in sala operatoria, dopo l'intervento fino alla 7a giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJMZK202101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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