Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ EEG-monitorering og postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

30. marts 2026 opdateret af: Hua Zheng, Huazhong University of Science and Technology

Perioperativ EEG-monitorering og postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse

Postoperativt delirium er almindeligt hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi og er forbundet med dårlige resultater. Patogenesen af ​​postoperativt delirium er imidlertid dårligt forstået. Multikanal elektroencefalogram er et anerkendt værktøj til at identificere neurofysiologiske tilstande under anæstesi, søvn og ophidselse. Formålet med det aktuelle studie er at evaluere mekanismerne og prædiktorerne for postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi ved hjælp af elektroencefalogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder på mindst 18 år
  2. normal kognitiv funktion på tilmeldingstidspunktet dokumenteret ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på mere end 24 af 30
  3. kinesisk mandarin som modersmål
  4. give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. allerede eksisterende delirium vurderet i henhold til Confusion Assessment Method (CAM)
  2. historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  3. nedsat syn eller hørefunktion, som kan påvirke vurderingerne
  4. manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Delirium bestemmes af CAM eller CAM-ICU score
Intet delirium bestemmes af CAM eller CAM-ICU score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Efter operationen til postoperativ dag 7
Hyppigheden af ​​postoperativt delirium blev bestemt i overensstemmelse med den diagnostiske algoritme for konfusionsvurderingsmetoden (CAM). Algoritmen består af fire kliniske kriterier: (1) akut indtræden og svingende forløb, (2) uopmærksomhed, (3) uorganiseret tænkning og (4) ændret bevidsthedsniveau. For at definere en patient som havende delirium, skal både det første og det andet kriterium være til stede, såvel som enten det tredje eller fjerde kriterium. CAM-ICU vil blive brugt til patienter, der er intuberet i den postoperative periode.
Efter operationen til postoperativ dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ kraft af hver hjernebølger
Tidsramme: Under patientens ophold på operationsstuen, efter operationen til postoperativ dag 7
Elektroencefalogramdata blev erhvervet ved hjælp af et 32-kanals elektroencefalogramoptagelsessystem (Brain Products, Tyskland). En 5-minutters baseline-optagelse med lukkede øjne blev udført i det præoperative opholdsrum, når patienten var i hvile. Optagelse af elektroencefalogram blev påbegyndt før påbegyndelse af anæstesiinduktion og blev stoppet før udskrivning af patienten fra operationsstuen. Vi trodsede delta (1 til 3 Hz), theta (4 til 7 Hz), alfa (8 til 12 Hz) og beta (13 til 40 Hz) frekvensbånd. Og derefter beregnes den relative effekt af hvert frekvensbånd til den samlede effekt af summen.
Under patientens ophold på operationsstuen, efter operationen til postoperativ dag 7
Varighed af delirium
Tidsramme: Efter operationen til postoperativ dag 7
Efter operationen til postoperativ dag 7
Sværhedsgraden af ​​delirium
Tidsramme: Efter operationen til postoperativ dag 7
Deliriums sværhedsgrad vurderes både som den højeste (højeste) og summen af ​​Confusion Assessment Method - Sværhedsgrad (CAM-S)-score over alle hospitalsdage. CAM-S inkluderer to former: en kort formular (CAM-S kort form, baseret på 4-elements algoritme, summen af ​​score spænder fra 0 til 7, hvor 7 er den mest alvorlige) og en lang form (CAM- S Long Form, baseret på CAM-instrumentet med 10 elementer, summen af ​​score spænder fra 0 til 19, hvor 19 er det mest alvorlige).
Efter operationen til postoperativ dag 7
Værste daglige smertescore i hvile
Tidsramme: Efter operationen til postoperativ dag 7
Smertescore vil blive indsamlet tre gange dagligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte, til 10, værst mulig smerte).
Efter operationen til postoperativ dag 7
Værste daglige smertescore ved anstrengelse (dyb vejrtrækning og hoste)
Tidsramme: Efter operationen til postoperativ dag 7
Smertescore vil blive indsamlet tre gange dagligt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0, ingen smerte, til 10, værst mulig smerte).
Efter operationen til postoperativ dag 7
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Målt i dage indlagt på intensivafdelingen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Målt i dage indlagt på hospitalet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: før og efter operation på operationsstuen, efter operation til postoperativ dag 7
Identificer biomarkører (såsom Ubiquitin carboxyl-terminal hydrolase L1 (UCH-L1), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og metalloproteaser-9 (MMP-9)) for delirium og neurale skader gennem ændringer i cirkulerende plasmaproteiner og molekyler
før og efter operation på operationsstuen, efter operation til postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJMZK202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger