Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valorizace mléčných vedlejších proudů pro boj s deficitem vápníku u žen po menopauze (RENEW)

5. října 2023 aktualizováno: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorizace vedlejších proudů mléka k boji s deficitem vápníku u žen po menopauze – randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky 12měsíční suplementace permeátem obohaceným vápníkem, užívaným samostatně nebo ve spojení s inulinem, na změny markerů tvorby a resorpce kosti a hustoty kostní hmoty (BMD) u zjevně zdravých jedinců. postmenopauzální ženy ve srovnání se suplementací uhličitanu vápenatého nebo maltodextrinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat informační návštěvu, randomizační návštěvu, návštěvu ve 3. měsíci a závěrečnou návštěvu ve 12. měsíci. Kromě toho dvě návštěvy v 6. a 9. měsíci pro výdej zkušebních přípravků. Výstupní parametry budou měřeny pomocí vzorků krve získaných při randomizační návštěvě, návštěvě ve 3. měsíci a při poslední návštěvě ve 12. měsíci. Výstupní parametry budou navíc analyzovány na základě DXA skenu získaného při randomizační návštěvě a při poslední návštěvě ve 12 měsících .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dánsko
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době zařazení mezi 45 a 65 lety.
  • Subjekt byl v menopauze alespoň 1 rok, definovaný jako 12 měsíců po posledním krvácení a až 10 let.
  • Předmět je kavkazský.
  • Má BMI pod 35,0.
  • Držitel počítače.
  • Má dostatečný stav vitaminu D (plazmatická koncentrace 25OHD > 50 nmol/L).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívající doplňky stravy nebo léky, které ovlivňují metabolismus vápníku a kostí, např. diuretika nebo hormonální substituční terapie hodnocené zkoušejícím.
  • Příjem antibiotik v posledních 3 měsících před zařazením.
  • Subjekt s diagnózou osteoporózy nebo s osteoporotickými zlomeninami v anamnéze.
  • Přítomnost ledvinových, gastrointestinálních, jaterních nebo endokrinologických onemocnění.
  • Subjekt s jakýmkoli závažným onemocněním nebo rakovinou v anamnéze během posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku).
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu nebo rekreačních drog.
  • Známá alergie na mléko.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty.
  • Dárcovství krve s výjimkou dárcovství v této studii.
  • Předmět, kde není možné získat dostatečné údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Produkt s placebem (bez suplementace vápníkem).
Maltodextrin s 0 mg vápníku v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Aktivní komparátor: Výrobek s uhličitanem vápenatým
800 mg vápníku ve formě uhličitanu vápenatého v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Uhličitan vápenatý
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Experimentální: Produkt s permeátem obohaceným vápníkem "Capolac"
800 mg vápníku z permeátu obohaceného vápníkem v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Permeát obohacený vápníkem
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Ostatní jména:
  • Capolac
Experimentální: Produkt s permeátem "Capolac" a inulinem obohaceným vápníkem
800 mg vápníku z permeátu obohaceného vápníkem a 12 g inulinu v kapslích a sáčcích užívaných perorálně denně po dobu jednoho roku.
Doplněk stravy: Permeát obohacený vápníkem s inulinem
Tři tobolky se užívají s jedním sáčkem rozpuštěným ve 200 ml. vody k snídani a později k večeři, což má za následek celkem šest tobolek a dva sáčky perorálně denně.
Ostatní jména:
  • Capolac inulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna markeru kostního obratu CTX.
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích krve nalačno markeru kostního obratu CTX dosažené při randomizaci, 3měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok
Změna markeru kostního obratu P1NP.
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích krve nalačno markeru kostního obratu (P1NP) dosažené při randomizaci, 3měsíční návštěvě a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok
Změna ve ztrátě minerální hustoty kostí.
Časové okno: 1 rok
Změny ve výsledcích DXA skenování BMD (femur) a BMD (bederní páteř) dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevních parametrů iPTH
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích krve iPTH nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok
Změny krevních parametrů vitaminu D
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích krve vitaminu D nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok
Změny krevních parametrů celkového vápníku
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích krve nalačno celkového vápníku dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok
Změny krevních parametrů fosfátů
Časové okno: 1 rok
Změny ve vzorcích fosfátů v krvi nalačno dosažené při randomizaci a 12měsíční návštěvě (konečná návštěva)
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI
Časové okno: 1 rok
Změny BMI z randomizace na 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
1 rok
Změny fyzické aktivity
Časové okno: 1 rok
Změny úrovně fyzické aktivity dosažené IPAQ z randomizace na 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
1 rok
Změny v obvyklém příjmu potravy
Časové okno: 1 rok
Změny v obvyklém příjmu potravy dosažené 7denním záznamem Myfood24 od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
1 rok
Změny pH stolice
Časové okno: 1 rok
Změny pH stolice od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
1 rok
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
Změny v mikrobiální taxonomii a obsahu mikrobiálních genů měřené pomocí sekvenování DNA extrahované ze vzorků stolice od randomizace po 12měsíční návštěvu (konečná návštěva)
1 rok
Změny metabolitů v moči
Časové okno: 1 rok
Změny metabolitů v moči od randomizace do 12měsíční návštěvy (poslední návštěva) pomocí NMR spektroskopie k detekci a kvantifikaci asi 50 metabolitů včetně kreatininu, aminů, aminokyselin, alkoholů, karboxylových kyselin včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, ketokyselin, purinu, pyridinu a pyrimidinové deriváty, cukry a deriváty.
1 rok
Změny fekálních metabolitů
Časové okno: 1 rok
Změny ve fekálních metabolitech od randomizace do 12měsíční návštěvy (konečná návštěva) pomocí NMR spektroskopie k detekci a kvantifikaci asi 50 metabolitů včetně kreatinu, kreatininu, aminů, aminokyselin, karboxylových kyselin včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem, ketokyselin, nukleotidů a derivátů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M236

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou analyzovány a pokusíme se publikovat v mezinárodních časopisech bez ohledu na to, zda studie povede k pozitivním, negativním nebo neprůkazným výsledkům. Protokol studie bude registrován a veřejně dostupný na www.clinicaltrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení