Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valorisering af mejeriprodukter til bekæmpelse af calciumunderskud hos postmenopausale kvinder (RENEW)

5. oktober 2023 opdateret af: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorisering af mejeriprodukter til bekæmpelse af calciumunderskud hos postmenopausale kvinder - et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet interventionsforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af 12-måneders tilskud med calciumberiget permeat, taget alene eller sammen med inulin, på ændringer i markører for knogledannelse og resorption og i knoglemassetæthed (BMD) hos tilsyneladende raske postmenopausale kvinder sammenlignet med calciumcarbonat- eller maltodextrintilskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte et informationsbesøg, et randomiseringsbesøg, et 3. måneds besøg og et sidste besøg i 12. måned. Desuden to besøg i 6. og 9. måned til udlevering af forsøgsprodukter. Resultatparametre vil blive målt ved hjælp af blodprøver opnået ved randomiseringsbesøget, måned 3 besøg og ved det sidste besøg på måned 12. Resultatparametre vil desuden blive analyseret baseret på DXA-scanning opnået ved randomiseringsbesøget og ved det sidste besøg efter 12 måneder .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danmark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er mellem 45 år og 65 år på tidspunktet for optagelsen.
  • Personen har været i overgangsalderen i mindst 1 år, defineret som 12 måneder efter sidste blødning og op til 10 år.
  • Emnet er kaukasisk.
  • Har et BMI under 35,0.
  • Indehaver af en computer.
  • Har en tilstrækkelig D-vitaminstatus (plasma 25OHD koncentration > 50 nmol/L).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der tager kosttilskud eller medicin, der påvirker calcium- og knoglestofskiftet, f.eks. diuretika eller hormonsubstitutionsterapi vurderet af investigator.
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder før indskrivning.
  • Person med osteoporosediagnose eller historie med osteoporotiske frakturer.
  • Tilstedeværelse af nyre-, gastrointestinale, lever- eller endokrinologiske sygdomme.
  • Person med alvorlig sygdom eller kræfthistorie inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft).
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol eller rekreative stoffer.
  • Kendt mælkeallergi.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter.
  • Bloddonation undtagen donationen i denne undersøgelse.
  • Emne, hvor det ikke er muligt at få tilstrækkelige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Produkt med placebo (ingen calciumtilskud).
Maltodextrin med 0 mg calcium i kapsler og breve indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Maltodextrin
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Aktiv komparator: Produkt med calcium-carbonat
800 mg calcium som calciumcarbonat i kapsler og poser indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumcarbonat
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Eksperimentel: Produkt med calciumberiget permeat "Capolac"
800 mg calcium fra calciumberiget permeat i kapsler og poser indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumberiget permeat
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Andre navne:
  • Capolac
Eksperimentel: Produkt med calciumberiget permeat "Capolac" og inulin
800 mg calcium fra calciumberiget permeat og 12 g inulin i kapsler og breve indtaget oralt dagligt i et år.
Kosttilskud: Calciumberiget permeat med Inulin
Tre kapsler skal indtages med en pose opløst i 200 ml. vand til morgenmad og senere til aftensmad, hvilket resulterer i i alt seks kapsler og to poser via oral indtagelse dagligt.
Andre navne:
  • Capolac Inulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i knogleomsætningsmarkør CTX.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af knogleomsætningsmarkør CTX opnået ved randomisering, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringen i knogleomsætningsmarkør P1NP.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af knogleomsætningsmarkør (P1NP) opnået ved randomisering, 3 måneders besøg og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringen i tab af knoglemineraltæthed.
Tidsramme: 1 år
Ændringer i DXA-scanningsresultater af BMD (lårben) og BMD (lændehvirvelsøjlen) opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodparametre for iPTH
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af iPTH opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af D-vitamin opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for total calcium
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af total calcium opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i blodparametre for fosfat
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fastende blodprøver af fosfat opnået ved randomisering og 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 1 år
Ændringer i BMI fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau opnået af IPAQ fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i det sædvanlige kostindtag
Tidsramme: 1 år
Ændringer i det sædvanlige diætindtag opnået ved Myfood24 7-dages registrering fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i fækal pH
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fækal pH fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 år
Ændringer i mikrobiel taksonomi og mikrobielt genindhold målt via sekventering af DNA ekstraheret fra fækale prøver fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg)
1 år
Ændringer i urinmetabolitter
Tidsramme: 1 år
Ændringer i urinmetabolitter fra randomisering til 12 måneders besøg (afsluttende besøg) ved NMR-spektroskopi for at påvise og kvantificere omkring 50 metabolitter, herunder kreatinin, aminer, aminosyrer, alkoholer, carboxylsyrer inklusive kortkædede fedtsyrer, ketosyrer, purin, pyridin og pyrimidinderivater, sukkerarter og derivater.
1 år
Ændringer i fækale metabolitter
Tidsramme: 1 år
Ændringer i fækale metabolitter fra randomisering til 12 måneders besøg (sidste besøg) ved NMR-spektroskopi for at påvise og kvantificere omkring 50 metabolitter inklusive kreatin, kreatinin, aminer, aminosyrer, carboxylsyrer inklusive kortkædede fedtsyrer, ketosyrer, nukleotider og derivater.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zealand University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive analyseret og forsøgt offentliggjort i internationale tidsskrifter, uanset om undersøgelsen fører til positive, negative eller inkonklusive resultater. Studieprotokollen vil blive registreret og gjort offentligt tilgængelig på www.clinicaltrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger