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Aufwertung von Milchprodukten zur Bekämpfung von Kalziumdefiziten bei Frauen nach der Menopause (RENEW)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Inge Tetens, University of Copenhagen

Aufwertung von Milchnebenströmen zur Bekämpfung von Kalziumdefiziten bei Frauen nach der Menopause – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer 12-monatigen Ergänzung mit mit Kalzium angereichertem Permeat, allein oder in Verbindung mit Inulin, auf Veränderungen der Marker für Knochenbildung und -resorption sowie der Knochenmassendichte (BMD) bei scheinbar gesunden Patienten zu untersuchen postmenopausale Frauen im Vergleich zu einer Kalziumkarbonat- oder Maltodextrin-Supplementierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Informationsbesuch, einen Randomisierungsbesuch, einen Besuch im dritten Monat und einen letzten Besuch im 12. Monat. Außerdem zwei Besuche im 6. und 9. Monat zur Abgabe von Testprodukten. Die Ergebnisparameter werden anhand von Blutproben gemessen, die beim Randomisierungsbesuch, im Monat 3 und beim letzten Besuch im 12. Monat entnommen wurden. Die Ergebnisparameter werden außerdem auf der Grundlage des DXA-Scans analysiert, der beim Randomisierungsbesuch und beim letzten Besuch nach 12 Monaten durchgeführt wurde .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Dänemark
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 45 und 65 Jahre alt.
  • Die Person befindet sich seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren, definiert als 12 Monate nach der letzten Blutung und bis zu 10 Jahre.
  • Das Thema ist kaukasisch.
  • Hat einen BMI unter 35,0.
  • Inhaber eines Computers.
  • Hat einen ausreichenden Vitamin-D-Status (Plasma-25OHD-Konzentration > 50 nmol/L).
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Person, die Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente einnimmt, die den Kalzium- und Knochenstoffwechsel beeinflussen, z. Diuretika oder Hormonersatztherapie, bewertet vom Prüfarzt.
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Person mit einer Osteoporose-Diagnose oder osteoporotischen Frakturen in der Vorgeschichte.
  • Vorliegen von Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder endokrinologischen Erkrankungen.
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung oder einer Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs).
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Freizeitdrogenmissbrauch.
  • Bekannte Milchallergie.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Blutspende, mit Ausnahme der Spende in dieser Studie.
  • Thema, bei dem es nicht möglich ist, ausreichende Daten zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Produkt mit Placebo (keine Kalziumergänzung).
Maltodextrin mit 0 mg Kalzium in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Aktiver Komparator: Produkt mit Calciumcarbonat
800 mg Calcium als Calciumcarbonat in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Experimental: Produkt mit kalziumangereichertem Permeat „Capolac“
800 mg Calcium aus mit Calcium angereichertem Permeat in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Kalzium angereichertes Permeat
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Andere Namen:
  • Capolac
Experimental: Produkt mit kalziumangereichertem Permeat „Capolac“ und Inulin
800 mg Calcium aus mit Calcium angereichertem Permeat und 12 g Inulin in Kapseln und Beuteln, ein Jahr lang täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Kalzium angereichertes Permeat mit Inulin
Drei Kapseln werden mit einem Beutel in 200 ml aufgelöst eingenommen. Wasser zum Frühstück und später zum Abendessen, was einer täglichen oralen Einnahme von insgesamt sechs Kapseln und zwei Beuteln entspricht.
Andere Namen:
  • Capolac-Inulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Knochenumsatzmarkers CTX.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben des Knochenumsatzmarkers CTX, die bei der Randomisierung, dem 3-Monats-Besuch und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) festgestellt wurden.
1 Jahr
Die Veränderung des Knochenumsatzmarkers P1NP.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben des Knochenumsatzmarkers (P1NP), die bei der Randomisierung, dem 3-Monats-Besuch und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) festgestellt wurden.
1 Jahr
Die Veränderung des Verlusts der Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in den DXA-Scan-Ergebnissen von BMD (Femur) und BMD (Lendenwirbelsäule), die bei der Randomisierung und dem 12-monatigen Besuch (letzter Besuch) erreicht wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutparameter von iPTH
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von iPTH, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter von Vitamin D
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von Vitamin D, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter des Gesamtkalziums
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des Gesamtkalziumgehalts in Nüchternblutproben, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden.
1 Jahr
Veränderungen der Blutparameter von Phosphat
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen in Nüchternblutproben von Phosphat, die bei der Randomisierung und dem 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) ermittelt wurden
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des BMI
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des BMI von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des durch IPAQ erreichten körperlichen Aktivitätsniveaus von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen in der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der gewohnheitsmäßigen Nahrungsaufnahme, die durch Myfood24 7-Tage-Aufzeichnung von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) erreicht wurden
1 Jahr
Veränderungen des pH-Werts im Stuhl
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen des pH-Werts im Stuhl von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der mikrobiellen Taxonomie und des mikrobiellen Gengehalts, gemessen durch Sequenzierung von DNA, die aus Stuhlproben extrahiert wurde, von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch)
1 Jahr
Veränderungen der Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der Urinmetaboliten von der Randomisierung bis zum 12-Monats-Besuch (letzter Besuch) durch NMR-Spektroskopie zum Nachweis und zur Quantifizierung von etwa 50 Metaboliten, darunter Kreatinin, Amine, Aminosäuren, Alkohole, Carbonsäuren einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Ketosäuren, Purin, Pyridin und Pyrimidinderivate, Zucker und Derivate.
1 Jahr
Veränderungen der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderungen der fäkalen Metaboliten von der Randomisierung bis zum 12-monatigen Besuch (letzter Besuch) durch NMR-Spektroskopie zum Nachweis und zur Quantifizierung von etwa 50 Metaboliten, darunter Kreatin, Kreatinin, Amine, Aminosäuren, Carbonsäuren einschließlich kurzkettiger Fettsäuren, Ketosäuren, Nukleotide und Derivate.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Copenhagen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zealand University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden analysiert und in internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht, unabhängig davon, ob die Studie zu positiven, negativen oder nicht schlüssigen Ergebnissen führt. Das Studienprotokoll wird registriert und unter www.clinicaltrials.gov öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoporose, postmenopausal

Klinische Studien zur Maltodextrin

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