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Valorizzazione dei flussi collaterali dei prodotti lattiero-caseari per combattere il deficit di calcio nelle donne in postmenopausa (RENEW)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Inge Tetens, University of Copenhagen

Valorizzazione dei flussi collaterali del latte per combattere il deficit di calcio nelle donne in postmenopausa - Uno studio di intervento randomizzato controllato in doppio cieco

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un'integrazione di 12 mesi con permeato arricchito di calcio, assunto da solo o in combinazione con inulina, sui cambiamenti nei marcatori di formazione e riassorbimento osseo e nella densità di massa ossea (BMD) in soggetti apparentemente sani donne in postmenopausa rispetto alla supplementazione di carbonato di calcio o maltodestrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà una visita informativa, una visita di randomizzazione, una visita al mese 3 e una visita finale al mese 12. Inoltre, due visite al mese 6 e 9 per l'erogazione dei prodotti di prova. I parametri di esito saranno misurati utilizzando campioni di sangue ottenuti alla visita di randomizzazione, alla visita del mese 3 e alla visita finale al mese 12. I parametri di esito saranno inoltre analizzati sulla base della scansione DXA ottenuta alla visita di randomizzazione e alla visita finale a 12 mesi .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital
    • Frederiksberg
      • Copenhagen, Frederiksberg, Danimarca
        • Copenhagen University, Department of Nutrition, Exercise and Sports, Section for Clinical and Preventive Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 45 ei 65 anni al momento dell'inclusione.
  • Il soggetto è in menopausa da almeno 1 anno, definito come 12 mesi dopo l'ultimo sanguinamento e fino a 10 anni.
  • Il soggetto è caucasico.
  • Ha un BMI inferiore a 35,0.
  • Titolare di un computer.
  • Ha uno stato di vitamina D sufficiente (concentrazione plasmatica di 25OHD > 50 nmol/L).
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che assume integratori o medicinali che influenzano il metabolismo del calcio e delle ossa, ad es. diuretici o terapia ormonale sostitutiva valutati dallo sperimentatore.
  • Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Soggetto con diagnosi di osteoporosi o anamnesi di fratture osteoporotiche.
  • Presenza di malattie renali, gastrointestinali, epatiche o endocrinologiche.
  • - Soggetto con qualsiasi malattia grave o storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma della pelle basocellulare localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ).
  • Abuso noto o sospetto di alcol o droghe ricreative.
  • Allergia al latte nota.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati.
  • Donazione di sangue tranne dalla donazione in questo studio.
  • Soggetto di cui non è possibile ottenere dati sufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Prodotto con placebo (nessuna integrazione di calcio).
Maltodestrina con 0 mg di calcio in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Maltodestrine
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Comparatore attivo: Prodotto con carbonato di calcio
800 mg di calcio come carbonato di calcio in capsule e bustine consumate per via orale al giorno per un anno.
Integratore alimentare: Carbonato di calcio
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Sperimentale: Prodotto con permeato arricchito di calcio "Capolac"
800 mg di calcio da permeato arricchito di calcio in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Permeato arricchito di calcio
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Capolac
Sperimentale: Prodotto con permeato arricchito di calcio "Capolac" e Inulina
800 mg di calcio da permeato arricchito di calcio e 12 g di inulina in capsule e bustine consumate per via orale giornalmente per un anno.
Integratore alimentare: Permeato arricchito di calcio con Inulina
Tre capsule devono essere consumate con una bustina sciolta in 200 ml. di acqua a colazione e successivamente a cena per un totale di sei capsule e due bustine per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Capolac Inulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel marcatore di turnover osseo CTX.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del marcatore del turnover osseo CTX ottenute alla randomizzazione, alla visita di 3 mesi e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Il cambiamento nel marcatore di turnover osseo P1NP.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del marker del turnover osseo (P1NP) ottenute alla randomizzazione, alla visita di 3 mesi e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Il cambiamento nella perdita di densità minerale ossea.
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei risultati della scansione DXA di BMD (femore) e BMD (rachide lombare) ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri del sangue di iPTH
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di iPTH ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri ematici della vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di vitamina D ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri ematici del calcio totale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno del calcio totale raggiunto alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei parametri del sangue di fosfato
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni nei campioni di sangue a digiuno di fosfato ottenuti alla randomizzazione e alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del BMI dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del livello di attività fisica raggiunto dall'IPAQ dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nell'assunzione dietetica abituale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni dell'assunzione dietetica abituale ottenute da Myfood24 Registrazione di 7 giorni dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Alterazioni del pH fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazioni del pH fecale dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella tassonomia microbica e nel contenuto genico microbico misurati tramite sequenziamento del DNA estratto da campioni fecali dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale)
1 anno
Cambiamenti nei metaboliti urinari
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei metaboliti delle urine dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale) mediante spettroscopia NMR per rilevare e quantificare circa 50 metaboliti tra cui creatinina, ammine, aminoacidi, alcoli, acidi carbossilici inclusi acidi grassi a catena corta, chetoacidi, purina, piridina e derivati ​​pirimidinici, zuccheri e derivati.
1 anno
Cambiamenti nei metaboliti fecali
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nei metaboliti fecali dalla randomizzazione alla visita di 12 mesi (visita finale) mediante spettroscopia NMR per rilevare e quantificare circa 50 metaboliti tra cui creatina, creatinina, ammine, amminoacidi, acidi carbossilici inclusi acidi grassi a catena corta, chetoacidi, nucleotidi e derivati.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zealand University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mette F Hitz, Doctor, Zealand University Hospital, Køge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno analizzati e tentati di essere pubblicati su riviste internazionali indipendentemente dal fatto che lo studio porti a risultati positivi, negativi o inconcludenti. Il protocollo dello studio sarà registrato e reso disponibile al pubblico su www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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