Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuropsychologických poruch u roztroušené sklerózy (SEVISEP)

10. března 2026 aktualizováno: Lille Catholic University

Vliv neuropsychologických poruch na vizuální zkoumání, iniciaci chůze a chůzi u roztroušené sklerózy

Studie zahrnuje pacienty s RS s neuropsychologickými poruchami i bez nich.

Pacient bude mít prospěch z:

  • Rutinní neuropsychologické vyšetření, včetně kognitivního a emočního hodnocení
  • Klinické vyšetření
  • Trojrozměrná analýza pohybu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • St Vincent hospital - neurological service
      • Lomme, Francie
        • St Philibert hospital - Neurologial service
      • Lomme, Francie
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí a umí mluvit francouzsky
  • Nositelé RS s relabující remitující formou (RRMS-RR) s EDSS <4
  • Žádné významné motorické, cerebelární nebo somestetické poruchy horních končetin nebo poruchy vidění (EDSS na straně zraku <2)
  • Absence příjmu kortikosteroidů v posledních čtyřech týdnech
  • Využívání krytí zdravotního pojištění
  • Nevykazuje žádné vzplanutí nebo zhoršení onemocnění za posledních 6 týdnů
  • Žádná injekce botulotoxinu déle než 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, psychiatrickými patologiemi, závažnými celkovými onemocněními, percepčními nebo dysartrickými poruchami bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
  • Léčba psychofarmaky (kromě benzodiazepinů a hypnotik).
  • Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích o studii.
  • Dospělí pod tutorstvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • S ortopedickou léčbou ovlivňující chůzi
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacientů s neuropsychickými poruchami
Jiný: Trojrozměrná analýza chůze s eyetrackingem
Emocionální impregnace a hodnocení očního pronásledování jsou specifické pro studii. Emocionální impregnace spočívá v tom, že se pacient před zahájením chůze podívá na snímky z International Affective Picture System (IAPS) na obrazovce. Vybavení bude totožné s vybavením pacienta při chůzi. Analýza pohybu očí se provádí pomocí brýlí pro sledování pohybu očí.
Jiný: pacienti bez neuropsychických poruch
Jiný: Trojrozměrná analýza chůze s eyetrackingem
Emocionální impregnace a hodnocení očního pronásledování jsou specifické pro studii. Emocionální impregnace spočívá v tom, že se pacient před zahájením chůze podívá na snímky z International Affective Picture System (IAPS) na obrazovce. Vybavení bude totožné s vybavením pacienta při chůzi. Analýza pohybu očí se provádí pomocí brýlí pro sledování pohybu očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kadence chůze (v cyklech.min-1)
Časové okno: 60 dní
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
60 dní
Délka kroku (vm)
Časové okno: 60 dní
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
60 dní
Rychlost chůze (v m.s-1)
Časové okno: 60 dní
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
60 dní
Rozsah pohybu v dolních končetinách ve stupních
Časové okno: 60 dní
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fixace oka (měřeno v ms)
Časové okno: 60 dní
Vizuální exploraci oceníte oční fixační čas (měřený v ms), při zahájení chůze, chůzi spontánní rychlostí a při překonávání překážek s kognitivním úkolem nebo bez něj. Vizuální zkoumání bude také měřeno po emočním nabuzení při zahájení chůze a chůze. Tento emoční priming bude spočívat v přenosu snímků z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS). Toto měření bude prováděno pomocí eyetrackingových brýlí, které nosí pacienti.
60 dní
Svalové kontrakce určené elektromyogramem (EMG) (mV)
Časové okno: 60 dní
Motorické vzorce (organizace svalových kontrakcí stanovené měřením EMG svalů reprezentujících chůzi) (mV) stehenních, semitendinózních, předních tibiálních a m. soleus rectus budou měřeny pomocí povrchového EMG pro dva lokomoční úkoly (chůze a zahájení chůze), při chůzi spontánní rychlostí (bez dvojího úkolu, bez přecházení překážky).
60 dní
Posuny (v mm) při chůzi
Časové okno: 60 dní
Posuny (v mm) středu tělesné hmoty a centra tlaku na předozadní a mediolaterální osu budou odvozeny ze silových platforem při zahájení chůze v různých podmínkách (bez a s emočním primingem).
60 dní
Zrychlení (v mm.s-2) při chůzi
Časové okno: 60 dní
Zrychlení (v mm.s-2) středu tělesné hmoty a centra tlaku na předozadní a mediolaterální osu bude odvozeno od silových platforem při zahájení chůze v různých podmínkách (bez a s emočním primingem). ).
60 dní
Kloubové úhly
Časové okno: 60 dní
Kloubní momenty a krouticí momenty (Nm) v kloubech dolních končetin při zahájení chůze budou vypočítány z kinematických dat z laboratoře pohybové analýzy a dynamiky silových platforem (bez a s emočním primingem).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lille Catholic University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Caroline Massot, MD, GHICL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-P00108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení