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Auswirkungen neuropsychologischer Störungen bei Multipler Sklerose (SEVISEP)

10. März 2026 aktualisiert von: Lille Catholic University

Einfluss neuropsychologischer Störungen auf die visuelle Erkundung, die Einleitung des Gehens und das Gehen bei Multipler Sklerose

An der Studie nehmen MS-Patienten mit und ohne neuropsychologische Störungen teil.

Der Patient profitiert von:

  • Eine routinemäßige neuropsychologische Beurteilung, einschließlich einer kognitiven und emotionalen Beurteilung
  • Eine klinische Untersuchung
  • Eine dreidimensionale Bewegungsanalyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • St Vincent hospital - neurological service
      • Lomme, Frankreich
        • St Philibert hospital - Neurologial service
      • Lomme, Frankreich
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich verstehe und kann Französisch sprechen
  • Träger von MS mit schubförmig remittierender Form (RRMS-RR) mit einem EDSS <4
  • Keine signifikanten motorischen, zerebellären oder Somesthesie-Störungen der oberen Gliedmaßen oder Sehstörungen (seitlich eines visuellen EDSS <2)
  • Keine Einnahme von Kortikosteroiden in den letzten vier Wochen
  • Profitieren Sie vom Krankenversicherungsschutz
  • Keine Krankheitsschübe oder Verschlechterung in den letzten 6 Wochen
  • Keine Botulinumtoxin-Injektion für mehr als 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit früheren neurologischen Pathologien, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, psychiatrischen Pathologien, schweren Allgemeinbeschwerden, Wahrnehmungs- oder dysarthrischen Störungen, die die verbale Kommunikation oder das Lesen beeinträchtigen,
  • Behandlung mit Psychopharmaka (außer Benzodiazepinen und Hypnotika).
  • Verweigerung der Teilnahme nach klarer und fairer Information über die Studie.
  • Erwachsene unter Betreuung, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Bei orthopädischer Behandlung Beeinflussung des Gehens
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit neuropsychologischen Störungen
Sonstiges: Dreidimensionale Ganganalyse mit Eyetracking
Eine emotionale Imprägnierung und eine Beurteilung der Augenverfolgung sind spezifisch für die Studie. Bei der emotionalen Imprägnierung muss der Patient Bilder des International Affective Picture System (IAPS) auf einem Bildschirm betrachten, bevor er mit dem Gehen beginnt. Die Ausrüstung ist mit der des Patienten bei Gehaufgaben identisch. Die Analyse der Augenbewegungen erfolgt mithilfe einer Eyetracking-Brille.
Sonstiges: Patienten ohne neuropsychologische Störungen
Sonstiges: Dreidimensionale Ganganalyse mit Eyetracking
Eine emotionale Imprägnierung und eine Beurteilung der Augenverfolgung sind spezifisch für die Studie. Bei der emotionalen Imprägnierung muss der Patient Bilder des International Affective Picture System (IAPS) auf einem Bildschirm betrachten, bevor er mit dem Gehen beginnt. Die Ausrüstung ist mit der des Patienten bei Gehaufgaben identisch. Die Analyse der Augenbewegungen erfolgt mithilfe einer Eyetracking-Brille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trittfrequenz beim Gehen (in Zyklen.min-1)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Kinematik der Einleitung des Gehens und Gehens wird dank der auf der Ebene der Gelenke der unteren Gliedmaßen berechneten Variablen sowie der räumlich-zeitlichen Parameter ohne und mit Bewältigung von Hindernissen (Schritt machen, Ballon) geschätzt.
60 Tage
Schrittlänge (in m)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Kinematik der Einleitung des Gehens und Gehens wird dank der auf der Ebene der Gelenke der unteren Gliedmaßen berechneten Variablen sowie der räumlich-zeitlichen Parameter ohne und mit Bewältigung von Hindernissen (Schritt machen, Ballon) geschätzt.
60 Tage
Gehgeschwindigkeit (in m.s-1)
Zeitfenster: 60 Tage
Die Kinematik der Einleitung des Gehens und Gehens wird dank der auf der Ebene der Gelenke der unteren Gliedmaßen berechneten Variablen sowie der räumlich-zeitlichen Parameter ohne und mit Bewältigung von Hindernissen (Schritt machen, Ballon) geschätzt.
60 Tage
Bewegungsumfang der unteren Gliedmaßen in Grad
Zeitfenster: 60 Tage
Die Kinematik der Einleitung des Gehens und Gehens wird dank der auf der Ebene der Gelenke der unteren Gliedmaßen berechneten Variablen sowie der räumlich-zeitlichen Parameter ohne und mit Bewältigung von Hindernissen (Schritt machen, Ballon) geschätzt.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenfixierungszeit (gemessen in ms)
Zeitfenster: 60 Tage
Die visuelle Erkundung wird durch die Fixationszeit des Auges (gemessen in ms) beim Einleiten des Gehens, beim Gehen mit spontaner Geschwindigkeit und beim Überwinden von Hindernissen mit oder ohne kognitive Aufgabe geschätzt. Die visuelle Erkundung wird auch nach der emotionalen Vorbereitung beim Beginn des Gehens und Gehens gemessen. Diese emotionale Vorbereitung besteht aus der Übertragung von Bildern aus dem International Affective Picture System (IAPS). Diese Messung wird mithilfe einer Eyetracking-Brille durchgeführt, die von den Patienten getragen wird.
60 Tage
Muskelkontraktionen bestimmt durch das Elektromyogramm (EMG) (mV)
Zeitfenster: 60 Tage
Die motorischen Muster (Organisationen von Muskelkontraktionen, die durch Messung des EMG von Muskeln bestimmt werden, die für das Gehen repräsentativ sind) (mV) der Oberschenkelmuskulatur, der Sehnenmuskulatur, der vorderen Schienbeinmuskulatur und des Musculus soleus rectus werden mithilfe von Oberflächen-EMG für die beiden Bewegungsaufgaben (Gehen) gemessen und Einstieg ins Gehen), beim Gehen in spontaner Geschwindigkeit (ohne Doppelaufgabe, ohne Überqueren eines Hindernisses).
60 Tage
Verschiebungen (in mm) beim Gehen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Verschiebungen (in mm) des Schwerpunkts der Körpermasse und des Druckzentrums auf der anteroposterioren und mediolateralen Achse werden von den Kraftplattformen während der Einleitung des Gehens unter verschiedenen Bedingungen (ohne und mit emotionaler Vorbereitung) abgeleitet.
60 Tage
Beschleunigung (in mm.s-2) beim Gehen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Beschleunigung (in mm.s-2) des Körpermassezentrums und des Druckzentrums auf der anteroposterioren und mediolateralen Achse wird aus den Kraftplattformen während der Einleitung des Gehens unter verschiedenen Bedingungen (ohne und mit emotionaler Vorbereitung) abgeleitet ).
60 Tage
Gelenkwinkel
Zeitfenster: 60 Tage
Die Gelenkmomente und Drehmomente (Nm) an den Gelenken der unteren Gliedmaßen während des Gehbeginns werden aus kinematischen Daten des Bewegungsanalyselabors und der Dynamik von Kraftplattformen (ohne und mit emotionaler Vorbereitung) berechnet.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lille Catholic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Caroline Massot, MD, GHICL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-P00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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