Vliv neuropsychologických poruch u roztroušené sklerózy (SEVISEP)
10. března 2026 aktualizováno: Lille Catholic University
Vliv neuropsychologických poruch na vizuální zkoumání, iniciaci chůze a chůzi u roztroušené sklerózy
Studie zahrnuje pacienty s RS s neuropsychologickými poruchami i bez nich.
Pacient bude mít prospěch z:
- Rutinní neuropsychologické vyšetření, včetně kognitivního a emočního hodnocení
- Klinické vyšetření
- Trojrozměrná analýza pohybu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- St Vincent hospital - neurological service
-
Lomme, Francie
- St Philibert hospital - Neurologial service
-
Lomme, Francie
- St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozumí a umí mluvit francouzsky
- Nositelé RS s relabující remitující formou (RRMS-RR) s EDSS <4
- Žádné významné motorické, cerebelární nebo somestetické poruchy horních končetin nebo poruchy vidění (EDSS na straně zraku <2)
- Absence příjmu kortikosteroidů v posledních čtyřech týdnech
- Využívání krytí zdravotního pojištění
- Nevykazuje žádné vzplanutí nebo zhoršení onemocnění za posledních 6 týdnů
- Žádná injekce botulotoxinu déle než 4 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Lidé s předchozími neurologickými patologiemi, úrazy hlavy se ztrátou vědomí, psychiatrickými patologiemi, závažnými celkovými onemocněními, percepčními nebo dysartrickými poruchami bránícími verbální komunikaci nebo čtení,
- Léčba psychofarmaky (kromě benzodiazepinů a hypnotik).
- Odmítnutí účasti po jasných a pravdivých informacích o studii.
- Dospělí pod tutorstvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- S ortopedickou léčbou ovlivňující chůzi
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: pacientů s neuropsychickými poruchami
|
Emocionální impregnace a hodnocení očního pronásledování jsou specifické pro studii.
Emocionální impregnace spočívá v tom, že se pacient před zahájením chůze podívá na snímky z International Affective Picture System (IAPS) na obrazovce.
Vybavení bude totožné s vybavením pacienta při chůzi.
Analýza pohybu očí se provádí pomocí brýlí pro sledování pohybu očí.
|
|
Jiný: pacienti bez neuropsychických poruch
|
Emocionální impregnace a hodnocení očního pronásledování jsou specifické pro studii.
Emocionální impregnace spočívá v tom, že se pacient před zahájením chůze podívá na snímky z International Affective Picture System (IAPS) na obrazovce.
Vybavení bude totožné s vybavením pacienta při chůzi.
Analýza pohybu očí se provádí pomocí brýlí pro sledování pohybu očí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kadence chůze (v cyklech.min-1)
Časové okno: 60 dní
|
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
|
60 dní
|
|
Délka kroku (vm)
Časové okno: 60 dní
|
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
|
60 dní
|
|
Rychlost chůze (v m.s-1)
Časové okno: 60 dní
|
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
|
60 dní
|
|
Rozsah pohybu v dolních končetinách ve stupních
Časové okno: 60 dní
|
Kinematiku zahájení chůze a chůze oceníte díky proměnným počítaným na úrovni kloubů dolních končetin a také časoprostorovým parametrům bez a se zvládnutím překážek (krok, balon)
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fixace oka (měřeno v ms)
Časové okno: 60 dní
|
Vizuální exploraci oceníte oční fixační čas (měřený v ms), při zahájení chůze, chůzi spontánní rychlostí a při překonávání překážek s kognitivním úkolem nebo bez něj.
Vizuální zkoumání bude také měřeno po emočním nabuzení při zahájení chůze a chůze.
Tento emoční priming bude spočívat v přenosu snímků z Mezinárodního afektivního obrazového systému (IAPS).
Toto měření bude prováděno pomocí eyetrackingových brýlí, které nosí pacienti.
|
60 dní
|
|
Svalové kontrakce určené elektromyogramem (EMG) (mV)
Časové okno: 60 dní
|
Motorické vzorce (organizace svalových kontrakcí stanovené měřením EMG svalů reprezentujících chůzi) (mV) stehenních, semitendinózních, předních tibiálních a m. soleus rectus budou měřeny pomocí povrchového EMG pro dva lokomoční úkoly (chůze a zahájení chůze), při chůzi spontánní rychlostí (bez dvojího úkolu, bez přecházení překážky).
|
60 dní
|
|
Posuny (v mm) při chůzi
Časové okno: 60 dní
|
Posuny (v mm) středu tělesné hmoty a centra tlaku na předozadní a mediolaterální osu budou odvozeny ze silových platforem při zahájení chůze v různých podmínkách (bez a s emočním primingem).
|
60 dní
|
|
Zrychlení (v mm.s-2) při chůzi
Časové okno: 60 dní
|
Zrychlení (v mm.s-2) středu tělesné hmoty a centra tlaku na předozadní a mediolaterální osu bude odvozeno od silových platforem při zahájení chůze v různých podmínkách (bez a s emočním primingem). ).
|
60 dní
|
|
Kloubové úhly
Časové okno: 60 dní
|
Kloubní momenty a krouticí momenty (Nm) v kloubech dolních končetin při zahájení chůze budou vypočítány z kinematických dat z laboratoře pohybové analýzy a dynamiky silových platforem (bez a s emočním primingem).
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caroline Massot, MD, GHICL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC-P00108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .