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Impatto dei disturbi neuropsicologici nella sclerosi multipla (SEVISEP)

10 marzo 2026 aggiornato da: Lille Catholic University

Impatto dei disturbi neuropsicologici sull'esplorazione visiva, l'inizio della deambulazione e la deambulazione nella sclerosi multipla

Lo studio coinvolge pazienti affetti da SM con e senza disturbi neuropsicologici.

Il paziente beneficerà di:

  • Una valutazione neuropsicologica di routine, inclusa una valutazione cognitiva ed emotiva
  • Un esame clinico
  • Un'analisi tridimensionale del movimento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • St Vincent hospital - neurological service
      • Lomme, Francia
        • St Philibert hospital - Neurologial service
      • Lomme, Francia
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione e capacità di parlare francese
  • Portatori di SM con forma recidivante remittente (RRMS-RR) con EDSS <4
  • Nessun disturbo motorio, cerebellare o somestesia significativo degli arti superiori o disturbi visivi (laterale a un EDSS visivo <2)
  • Assenza di assunzione di corticosteroidi nelle ultime quattro settimane
  • Beneficiando della copertura assicurativa sanitaria
  • Non mostrare alcuna riacutizzazione o peggioramento della malattia nelle ultime 6 settimane
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica per più di 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Persone con patologie neurologiche pregresse, traumi cranici con perdita di coscienza, patologie psichiatriche, gravi disturbi generali, disturbi percettivi o disartrici che impediscono la comunicazione verbale o la lettura,
  • Trattamento con farmaci psicotropi (eccetto benzodiazepine e ipnotici).
  • Rifiuto di partecipare dopo informazioni chiare e corrette sullo studio.
  • Adulti sotto tutela, tutela o tutela della giustizia
  • Con trattamento ortopedico che influenza la deambulazione
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: pazienti con disturbi neuropsicologici
Altro: Analisi tridimensionale dell'andatura con eyetracking
Un'impregnazione emotiva e una valutazione dell'inseguimento degli occhi sono specifici per lo studio. L'impregnazione emotiva implica che il paziente guardi le immagini dell'International Affective Picture System (IAPS) su uno schermo prima di iniziare a camminare. L'attrezzatura sarà identica a quella del paziente durante le attività di deambulazione. L'analisi del movimento oculare viene eseguita utilizzando un paio di occhiali per il rilevamento oculare.
Altro: pazienti senza disturbi neuropsicologici
Altro: Analisi tridimensionale dell'andatura con eyetracking
Un'impregnazione emotiva e una valutazione dell'inseguimento degli occhi sono specifici per lo studio. L'impregnazione emotiva implica che il paziente guardi le immagini dell'International Affective Picture System (IAPS) su uno schermo prima di iniziare a camminare. L'attrezzatura sarà identica a quella del paziente durante le attività di deambulazione. L'analisi del movimento oculare viene eseguita utilizzando un paio di occhiali per il rilevamento oculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadenza della camminata (in cicli.min-1)
Lasso di tempo: 60 giorni
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
60 giorni
Lunghezza del passo (in m)
Lasso di tempo: 60 giorni
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
60 giorni
Velocità di camminata (in m.s-1)
Lasso di tempo: 60 giorni
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
60 giorni
Gamma di movimento degli arti inferiori in gradi
Lasso di tempo: 60 giorni
Si apprezzerà la cinematica dell'inizio della deambulazione e della deambulazione grazie alle variabili calcolate a livello delle articolazioni degli arti inferiori nonché i parametri spazio-temporali senza e con gestione degli ostacoli (passo, pallone)
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fissazione oculare (misurato in ms)
Lasso di tempo: 60 giorni
L'esplorazione visiva sarà apprezzata dal tempo di fissazione oculare (misurato in ms), quando si inizia a camminare, si cammina a velocità spontanea e quando si superano ostacoli con o senza un compito cognitivo. L'esplorazione visiva sarà misurata anche dopo il priming emotivo quando si inizia a camminare e camminare. Questo priming emotivo consisterà nel trasferimento di immagini dall'International Affective Picture System (IAPS). Questa misurazione verrà effettuata utilizzando occhiali per il rilevamento oculare indossati dai pazienti.
60 giorni
Contrazioni muscolari determinate dall'elettromiogramma (EMG) (mV)
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli schemi motori (organizzazioni delle contrazioni muscolari determinate misurando l'EMG dei muscoli rappresentativi della deambulazione) (mV) dei muscoli femorale, semitendineo, tibiale anteriore e soleo retto saranno misurati mediante EMG di superficie, per i due compiti locomotori (camminata e iniziazione al cammino), durante il cammino a velocità spontanea (senza doppio compito, senza superare un ostacolo).
60 giorni
Spostamenti (in mm) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli spostamenti (in mm) del centro della massa corporea e del centro di pressione sugli assi anteroposteriore e mediolaterale saranno ricavati dalle piattaforme di forza durante l'inizio della deambulazione in diverse condizioni (senza e con priming emozionale).
60 giorni
Accelerazione (in mm.s-2) durante la deambulazione
Lasso di tempo: 60 giorni
L'accelerazione (in mm.s-2) del centro della massa corporea e del centro di pressione sugli assi anteroposteriore e mediolaterale sarà derivata dalle piattaforme di forza durante l'inizio della deambulazione in diverse condizioni (senza e con adescamento emozionale ).
60 giorni
Angoli articolari
Lasso di tempo: 60 giorni
I momenti ei torque articolari (Nm) alle articolazioni degli arti inferiori durante l'iniziazione alla deambulazione saranno calcolati dai dati cinematici del laboratorio di analisi del movimento e dinamica delle piattaforme di forza (senza e con adescamento emozionale).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Caroline Massot, MD, GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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