Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​neuropsykologiske lidelser i multipel sklerose (SEVISEP)

10. marts 2026 opdateret af: Lille Catholic University

Virkning af neuropsykologiske lidelser på visuel udforskning, gangstart og gang i multipel sklerose

Studiet involverer MS-patienter med og uden neuropsykologiske lidelser.

Patienten vil have gavn af:

  • En rutinemæssig neuropsykologisk vurdering, herunder en kognitiv og følelsesmæssig vurdering
  • En klinisk undersøgelse
  • En tredimensionel analyse af bevægelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • St Vincent hospital - neurological service
      • Lomme, Frankrig
        • St Philibert hospital - Neurologial service
      • Lomme, Frankrig
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og kan fransk
  • Bærere af MS med recidiverende remitterende form (RRMS-RR) med en EDSS <4
  • Ingen signifikante motoriske, cerebellare eller æstesilidelser i de øvre lemmer eller synsforstyrrelser (side til en visuel EDSS <2)
  • Fravær af kortikosteroidindtag i de sidste fire uger
  • Nyder godt af en sundhedsforsikring
  • Har ikke vist nogen opblussen eller forværring af sygdommen inden for de sidste 6 uger
  • Ingen botulinumtoksininjektion i mere end 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med tidligere neurologiske patologier, hovedtraumer med bevidsthedstab, psykiatriske patologier, alvorlige generelle lidelser, perceptuelle eller dysartriske lidelser, der forhindrer verbal kommunikation eller læsning,
  • Behandling med psykofarmaka (undtagen benzodiazepiner og hypnotika).
  • Afvisning af deltagelse efter klar og retfærdig information om undersøgelsen.
  • Voksne under vejledning, kuratorskab eller sikring af retfærdighed
  • Med ortopædisk behandling, der påvirker gang
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: patienter med neuropsykologiske lidelser
Andet: Tredimensionel ganganalyse med eyetracking
En følelsesmæssig imprægnering og vurdering af øjenforfølgelse er specifikke for undersøgelsen. Følelsesmæssig imprægnering involverer at få patienten til at se billeder fra International Affective Picture System (IAPS) på en skærm, før han begynder at gå. Udstyret vil være identisk med patientens under gangopgaver. Øjenbevægelsesanalyse udføres ved hjælp af et par eyetracking-briller.
Andet: patienter uden neuropsykologiske lidelser
Andet: Tredimensionel ganganalyse med eyetracking
En følelsesmæssig imprægnering og vurdering af øjenforfølgelse er specifikke for undersøgelsen. Følelsesmæssig imprægnering involverer at få patienten til at se billeder fra International Affective Picture System (IAPS) på en skærm, før han begynder at gå. Udstyret vil være identisk med patientens under gangopgaver. Øjenbevægelsesanalyse udføres ved hjælp af et par eyetracking-briller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kadence af gang (i cyklusser.min-1)
Tidsramme: 60 dage
Kinematikken for påbegyndelsen af ​​gang og gang vil blive værdsat takket være variablerne beregnet på niveauet af leddene i underekstremiteterne såvel som de spatio-temporale parametre uden og med håndtering af forhindringer (at tage et skridt, ballon)
60 dage
Trinlængde (i m)
Tidsramme: 60 dage
Kinematikken for påbegyndelsen af ​​gang og gang vil blive værdsat takket være variablerne beregnet på niveauet af leddene i underekstremiteterne såvel som de spatio-temporale parametre uden og med håndtering af forhindringer (at tage et skridt, ballon)
60 dage
Ganghastighed (i m.s-1)
Tidsramme: 60 dage
Kinematikken for påbegyndelsen af ​​gang og gang vil blive værdsat takket være variablerne beregnet på niveauet af leddene i underekstremiteterne såvel som de spatio-temporale parametre uden og med håndtering af forhindringer (at tage et skridt, ballon)
60 dage
Bevægelsesområde i underekstremiteterne i grader
Tidsramme: 60 dage
Kinematikken for påbegyndelsen af ​​gang og gang vil blive værdsat takket være variablerne beregnet på niveauet af leddene i underekstremiteterne såvel som de spatio-temporale parametre uden og med håndtering af forhindringer (at tage et skridt, ballon)
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær fikseringstid (målt i ms)
Tidsramme: 60 dage
Visuel udforskning vil blive værdsat af den okulære fikseringstid (målt i ms), når man starter gang, går med spontan hastighed og når man passerer forhindringer med eller uden en kognitiv opgave. Visuel udforskning vil også blive målt efter følelsesmæssig priming ved påbegyndelse af gang og gang. Denne følelsesmæssige priming vil bestå af overførsel af billeder fra International Affective Picture System (IAPS). Denne måling vil blive udført ved hjælp af eyetracking-briller, der bæres af patienter.
60 dage
Muskelsammentrækninger bestemt af elektromyogrammet (EMG) (mV)
Tidsramme: 60 dage
De motoriske mønstre (organiseringer af muskelsammentrækninger bestemt ved måling af EMG af muskler, der er repræsentative for gang) (mV) af lårbens-, semi-tendinøse, anterior tibiale og soleus rectus-muskler vil blive målt ved hjælp af overflade-EMG for de to lokomotoriske opgaver (gang). og initiering til gang), under gang med spontan hastighed (uden dobbelt opgave, uden at krydse en forhindring).
60 dage
Forskydninger (i mm) under gang
Tidsramme: 60 dage
Forskydningerne (i mm) af midten af ​​kropsmassen og af trykcentret på den anteroposteriore og mediolaterale akse vil blive afledt fra kraftplatformene under påbegyndelsen af ​​gang under forskellige forhold (uden og med følelsesmæssig priming).
60 dage
Acceleration (i mm.s-2) under gang
Tidsramme: 60 dage
Accelerationen (i mm.s-2) af kropsmassecentret og af trykcentret på den anteroposteriore og mediolaterale akse vil blive afledt fra kraftplatformene under påbegyndelsen af ​​gang under forskellige forhold (uden og med følelsesmæssig priming ).
60 dage
Ledvinkler
Tidsramme: 60 dage
De artikulære momenter og drejningsmomenter (Nm) ved leddene i underekstremiteterne under påbegyndelsen til gang vil blive beregnet ud fra kinematiske data fra bevægelsesanalyselaboratoriet og dynamik af kraftplatforme (uden og med emotionel priming).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lille Catholic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Caroline Massot, MD, GHICL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-P00108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger