Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaburzeń neuropsychologicznych na stwardnienie rozsiane (SEVISEP)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Wpływ Zaburzeń Neuropsychologicznych na Wizualną Eksplorację, Chodzenie Inicjację i Chodzenie w Stwardnieniu Rozsianym

Badanie obejmuje pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z zaburzeniami neuropsychologicznymi i bez nich.

Pacjent odniesie korzyści z:

  • Rutynowa ocena neuropsychologiczna, w tym ocena poznawcza i emocjonalna
  • Badanie kliniczne
  • Trójwymiarowa analiza ruchu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • St Vincent hospital - neurological service
      • Lomme, Francja
        • St Philibert hospital - Neurologial service
      • Lomme, Francja
        • St Philibert hospital - Physical Medicine and Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i umiejętność mówienia po francusku
  • Nosiciele stwardnienia rozsianego z postacią rzutowo-remisyjną (RRMS-RR) z EDSS <4
  • Brak istotnych zaburzeń motorycznych, móżdżkowych lub zaburzeń czucia w obrębie kończyn górnych lub zaburzeń widzenia (strona do wizualnego EDSS <2)
  • Brak przyjmowania kortykosteroidów w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Korzystanie z ubezpieczenia zdrowotnego
  • Brak zaostrzeń lub pogorszenia choroby w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Brak iniekcji toksyny botulinowej przez ponad 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przebytymi patologiami neurologicznymi, urazami głowy z utratą przytomności, patologiami psychiatrycznymi, poważnymi dolegliwościami ogólnymi, zaburzeniami percepcyjnymi lub dyzartrycznymi uniemożliwiającymi komunikację werbalną lub czytanie,
  • Leczenie lekami psychotropowymi (z wyjątkiem benzodiazepin i leków nasennych).
  • Odmowa udziału po jasnej i rzetelnej informacji o badaniu.
  • Dorośli pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Z leczeniem ortopedycznym wpływającym na chodzenie
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: pacjentów z zaburzeniami neuropsychologicznymi
Inny: Trójwymiarowa analiza chodu z eyetrackingiem
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem. Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia. Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia. Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.
Inny: pacjentów bez zaburzeń neuropsychologicznych
Inny: Trójwymiarowa analiza chodu z eyetrackingiem
Specyficzne dla badania są impregnacja emocjonalna i ocena pościgu za wzrokiem. Impregnacja emocjonalna polega na tym, że pacjent ogląda na ekranie obrazy z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS) przed rozpoczęciem chodzenia. Sprzęt będzie identyczny z wyposażeniem pacjenta podczas chodzenia. Analiza ruchu gałek ocznych jest przeprowadzana za pomocą okularów eyetrackingowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm chodu (w cyklach.min-1)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Długość kroku (w m)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Szybkość chodu (w m.s-1)
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni
Zakres ruchu w kończynach dolnych w stopniach
Ramy czasowe: 60 dni
Kinematyka inicjacji chodu i chodu zostanie doceniona dzięki zmiennym liczonym na poziomie stawów kończyn dolnych oraz parametrom czasoprzestrzennym bez i z opanowaniem przeszkód (zrobienie kroku, balon)
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fiksacji oka (mierzony w ms)
Ramy czasowe: 60 dni
Eksplorację wzrokową doceni czas fiksacji oka (mierzony w ms), podczas inicjowania chodzenia, chodzenia z spontaniczną prędkością oraz podczas pokonywania przeszkód z zadaniem poznawczym lub bez niego. Eksploracja wzrokowa będzie również mierzona po przygotowaniu emocjonalnym podczas inicjowania chodzenia i chodzenia. To emocjonalne przygotowanie będzie polegało na przesłaniu obrazów z Międzynarodowego Systemu Obrazów Afektywnych (IAPS). Pomiar ten zostanie przeprowadzony za pomocą okularów eyetrackingowych noszonych przez pacjentów.
60 dni
Skurcze mięśni określone przez elektromiogram (EMG) (mV)
Ramy czasowe: 60 dni
Wzorce ruchowe (organizacja skurczów mięśni określona przez pomiar EMG mięśni reprezentatywnych dla chodzenia) (mV) mięśni udowych, półścięgnistych, przedniego piszczelowego i mięśnia płaszczkowatego prostego zostaną zmierzone za pomocą powierzchniowego EMG, dla dwóch zadań lokomotorycznych (chodzenie i inicjacja chodu), podczas marszu z prędkością spontaniczną (bez podwójnego zadania, bez pokonywania przeszkody).
60 dni
Przemieszczenia (w mm) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
Przemieszczenia (w mm) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną zostaną wyprowadzone z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez iz emocjonalnym torowaniem).
60 dni
Przyspieszenie (w mm.s-2) podczas chodzenia
Ramy czasowe: 60 dni
Przyspieszenie (w mm.s-2) środka masy ciała i środka nacisku na osie przednio-tylną i przyśrodkowo-boczną będzie wyznaczane z platform siłowych podczas inicjacji chodu w różnych warunkach (bez i z emocjonalnym torowaniem ).
60 dni
Wspólne kąty
Ramy czasowe: 60 dni
Momenty i momenty stawowe (Nm) w stawach kończyn dolnych podczas inicjacji chodu zostaną obliczone na podstawie danych kinematycznych z laboratorium analizy ruchu oraz dynamiki platform siłowych (bez i z torowaniem emocjonalnym).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lille Catholic University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Caroline Massot, MD, GHICL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC-P00108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami